Die EU-Kommission hat am 19. April 2024 Retifanlimab (Zynyz, Incyte) als Orphan Drug als Monotherapie zur Erstbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder rezidiviertem, lokal fortgeschrittenem Merkelzell-Karzinom (MCC) zugelassen, das nicht für eine kurative Operation oder Strahlentherapie geeignet ist.
Retifanlimab ist ein PD1-Antikörper, dessen Wirksamkeit und Sicherheit in der POD1UM-Studie-201 untersucht wurde. Dies war eine einarmige, multiregionale offene Studie, bei der Patienten mit metastasiertem oder rezidiviertem lokal fortgeschrittenem MCC teilnahmen, die zuvor kein systemisches Arzneimittel für ihre fortgeschrittene Erkrankung erhalten hatten.
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