Freitag, 2. März 2018

Daclizumab: Biogen verzichtet auf Zulassung

Nach Fallberichten von immunvermittelter Enzephalitis/Enzephalopathie verzichtet Biogen eigenverantwortlich auf die Zulassung von Daclizumab (Zinbryta) zur Behandlung der schubförmigen MS.

Paul-Ehrlich-Institut und Europäische Zulassungsbehörde (EMA) empfehlen:

  • Ärzte sollten keine neuen Patienten mit Daclizumab behandeln.
  • Ärzte sollten die mit Daclizumab behandelten Patienten so rasch wie möglich kontaktieren, um Daclizumab abzusetzen und die weitere Behandlung zu besprechen.
  • Nach Absetzen von Daclizumab sollten Patienten wegen der langer Halbwertszeit weiterhin entsprechend der Fachinformation nachbeobachtet werden.
  • Patienten werden gebeten, sich mit Fragen an den behandelnden Arzt zu wenden.

Biogen hat ferner mitgeteilt, auch laufende klinische Studien zu stoppen und einen Chargenrückruf in Deutschland zu initiieren. Die EMA hat ein dringendes Bewertungsverfahren für das Arzneimittel gestartet.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 2. März 2018
Information der EMA vom 2. März 2018
Kommentar veröffentlichen