Daratumumab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2016 empfohlen, Daratumumab (Darzalex, Janssen-Cilag) zur Infusion als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom zuzulassen, die zuvor mit einem Proteasomen-Inhibitor und einem Immunmodulator behandelt worden waren und deren Erkrankung nach der letzten Therapie fortgeschritten war.
Mitte November 2015 war Daratumumab bereits von der FDA zugelassen worden.

Daratumumab ist ein an CD38 angreifender Antikörper. In zwei Phase-II-Studien (GEN501 und SIRIUS) hatte er sich bei sehr stark vorbehandelten Patienten als aktiv und gut verträglich erwiesen. Eine kombinierte Analyse der Ergebnisse mit den Daten von 148 Patienten aus diesen beiden Studien ergab eine Gesamtansprechrate von 31 %. Die Einjahres-Überlebensrate lag bei 69 %, die Responder überlebten im Median 19,9 Monate. In der Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason induzierte Daratumumab ebenfalls ein rasches, tiefes und anhaltendes Ansprechen. Ein beim ASH-Kongress 2015 präsentiertes Update der Phase-II-Studie GEN503 zeigte mit der Kombinationstherapie nach einer medianen Beobachtungszeit von 15,6 Monaten eine Gesamtansprechrate von 81 %. Nach 18 Monaten überlebten progressionsfrei 72 % und insgesamt 90 % der Patienten. Derzeit werden Wirksamkeit und Verträglichkeit von Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason in den beiden Phase-III-Studien POLLUX bei rezidivierten/refraktären Patienten und MAIA bei neu diagnostizierten Patienten untersucht.

Quellen:
Mitteilung der EMA vom 1. April 2016
Vorträge beim Deutschen Krebskongress, Berlin, Februar 2016