Afatinib: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Afatinib (Giotrif, Boehringer Ingelheim) erweitert, es kann nun auch für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithelhistologie eingesetzt werden, das bei oder nach Platin-basierter Chemotherapie fortschreitet.

Die Zulassungserweiterung basiert auf den Ergebnissen der Head-to-Head-Studie LUX-Lung 8 bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom nach Erstlinienchemotherapie. Dabei zeigte Afatinib im Vergleich zu Erlotinib eine signifikante Verbesserung des PFS (primärer Endpunkt), eine Reduktion des Risikos einer Krankheitsprogression um 19%, eine signifikante Verlängerung des OS (wichtiger sekundärer Endpunkt) mit Reduktion des Sterberisikos um 19%, signifikant verbesserte Krankheitskontrollraten (51% vs. 40%; p=0,002) sowie signifikant verbesserte Lebensqualität und Kontrolle der Leitsymptome.
Unerwünschter Ereignisse war zwischen beiden Behandlungsarmen ähnlich häufig; Beobachtet wurden Unterschiede in der Häufigkeit bestimmter Nebenwirkungen: Während unter Afatinib häufiger Diarrhoe Grad 3 (10% vs. 2%) und Stomatitis Grad 3 (4% vs. 0%) beobachtet wurden, kam es unter Erlotinib häufiger zu Hautausschlag/Akne Grad 3 (10% vs. 6%).