Eribulin: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2016 empfohlen, die Zulassung von Eribulin (Halaven, Eisai) zu erweitern.
Eribulin soll nun auch für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom eingesetzt werden können, die zuvor eine Anthracyclin-haltige Therapie für ihre fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten haben.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 1. April 2016

Eribulin: FDA erweitert Zulassung auf Liposarkom

Die FDA hat im Januar 2016 die Zulassung von Eribulin (Halaven, Eisai) erweitert. Es kann nun auch für die Behandlung von Patienten mit einem Liposarkom eingesetzt werden, das metastasiert oder nicht resezierbar ist und die mindestens eine Chemotherapie mit einem Anthracyclin erhalten haben.
Eribulinmesylat ist ein synthetisches Analogon von Halichondrin B. Halichondrine werden aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai gewonnen. Es bindet an Tubulin, hemmt dessen Polymerisierung und in der Folge die Funktion der Mikrotubuli. Damit kann sich Spindelapparat nicht entwickeln, der Zellzyklus wird in der G2/M-Phase blockiert.
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Eribulin wurden bei 143 Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem  oder nicht resezierbarem Liposarkom untersucht, die mit Chemotherapie vorbehandelt worden waren. Sie erhielten Eribulin oder Dacarbazin bis zum weiteren Fortschreiten der Erkrankung oder bis zur Unverträglichkeit der Therapie. Das mediane Gesamtüberleben betrug in der Eribulin-Gruppe 15,6 Monate, in der Dacarbazin-Gruppe 8,4 Monate.
Häufigste Nebenwirkungen waren Fatigue, Übelkeit, Haarausfall, Verstopfung, periphere Neuropathie, Bauchschmerzen und Fieber. Auch eine Neutropenie, Hypokali- oder Hypocalciämie können durch Eribulin ausgelöst werden.

Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 28.1.2016

Trabectedin von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat im Oktober 2015 Trabectedin (Yondelis, Janssen) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Liposarkom und Leiomyosarkom, die mit einer Anthrazyklin-haltigen Chemotherapie vorbehandelt wurden.

Trabectedin bindet an die kleinere Furche („minor groove“) der Desoxyribonukleinsäure (DNA), so dass die Helix der größeren Furche („major groove“) nachgibt. Diese Bindung an die DNA triggert eine Kaskade von Ereignissen, die verschiedene Transkriptionsfaktoren, DNA-Bindungsproteine und DNA-Reparatur-Reaktionswege betreffen, was in einer Störung des Zellzyklus resultiert.
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Trabectedin wurden bei 518 Patienten mit Leiomyosarkom oder Liposarkom in klinischen Studien im Vergleich zu Dacarbazin nachgewiesen.
Trabectedin ist in der EU seit September 2007 für die Indikation zugelassen.

Quellen:
Pressemitteilung der FDA vom 23. Oktober 2015
EPAR der EMA