Vintafolid: EU-Kommission lehnt bedingte Zulassung ab

Die EU-Kommission hat die bedingte Zulassung von Vintafolid (Vynfinit, MSD Sharp & Dohme) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Folat-Rezeptor-positivem, Platin-resistentem Ovarialkarzinom in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin abgelehnt. Gleichzeitig wurde die bedingte Zulassung für Etarfolatid (Folcepri, Endocyte) und i.v. Folsäure (Neocepri, Endocyte) für die diagnostische Bildgebung abgelehnt.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel im März 2014 hatte eine bedingte Zulassung des betreffenden Arzneimittels empfohlen. Die einzige Bedingung,der die Zulassung unterlag, war, dass das Unternehmen bestätigende Ergebnisse aus einer in der Durchführung begriffenen Studie vorlegt. Der Antragsteller brach die betreffende Studie jedoch vor ihrem Abschluss aufgrund einer Empfehlung der Überwachungsstelle
für Datensicherheit ab, da sie nicht den im statistischen Analyseplan des Antragstellers für die Zwischenanalyse definierten Wirksamkeitskriterien entsprach. Der Ausschuss für Humanarzneimittel hat festgestellt, dass die Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels ohne die bestätigende Studie nicht angemessen oder ausreichend nachgewiesen werden kann, wie dies gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erforderlich ist. Das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis, auf das der Ausschuss in seiner Stellungnahme vom 20. März 2014 geschlossen hatte, war daher nicht mehr gegeben und die EU-Kommission hat die bedingte Zulassung der Substanzen abgelehnt.

Quelle:

Mitteilung der EU-Kommission vom 5. August 2014