Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Alglucosidase alfa (Lumizyme, Genzyme) auf alle Patienten mit Pompe-Krankheit erweitert, nun können auch Patienten im Alter unter acht Jahren behandelt werden. Außerdem ist keine Risk and Mitigation Strategy (REMS) mehr erforderlich.
Alglucosidase alfa war im Jahr 2010 von der FDA mit einer REMS für Patienten älter als achte Jahre zugelassen worden. Aufgrund nunmehr vorliegender weiterer Daten wurde die Zulassung jetzt erweitert.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 1. August 2014
Posts
Keine Kommentare:
Kommentar veröffentlichen