Denosumab: Rote-Hand-Brief wegen atypischen Femurfrakturen

Der Hersteller hat einen Rote-Hand-Brief zu Denosumab (Prolia) veröffentlicht, in dem über bestätigte, seltene Fälle von atypischen Femurfrakturen bei Patienten berichtet, die mit Prolia® behandelt wurden.

Diese Fälle traten bei Patienten auf, die Prolia® in der Verlängerung einer Phase-III-Studie zu Frakturen bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose erhielten, wobei die kürzeste Dauer der Denosumab-Exposition bis zum Zeitpunkt der Diagnose einer atypischen Femurfraktur 2,5 Jahre betrug. Grundsätzlich besteht ein Risiko für atypische Frakturen auch für Xgeva®.
Während der Behandlung mit Denosumab sollten die Patienten angewiesen werden, neu auftretende oder ungewöhnliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten. Patienten mit solchen Symptomen sollten auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden. Bei Patienten, die eine Femurschaftfraktur erlitten haben, sollte der kontralaterale Femur untersucht werden. Bei Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte der Abbruch der Therapie erwogen werden, solange die Abklärung andauert. Eine individuelle Nutzen-Risiko-Einschätzung sollte durchgeführt werden.

Quelle
AkdÄ Drug Safety Mail vom 20. Februar 2013