Ospemifen von der FDA bei Dyspareunie zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Ospemifen (Osphena, Shionogi) zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer bis schwerer Dyspareunie zugelassen.

Ospemifen (Osphena, Shionogi) ist ein Estrogenrezeptoragonist-Antagonist, der oral anwendbar ist. Die Substanz bindet an den den Estrogenrezeptor und wirkt in einigen Geweben agonistisch, in einigen Geweben antagonistisch.

Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in drei klinischen Studien mit 1.889 postmenopausalen Frauen im Vergleich zu Plazebo nachgewiesen. Die Gebrauchsinformation enthält einen Warnhinweis, dass es unter der Therapie aufgrund der Estrogenstimulation zur Verdickung des Endometriums kommen kann. Außerdem wird auf das Risiko eines Schlaganfalls und einer tiefen Venenthrombose hingewiesen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 26. Februar 2013