Pegloticase von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Pecloticase (Krystexxa, Savient) für die Behandlung von Patienten mit Gicht zugelassen.


Pegloticase (Krystexxa, Savient Pharmaceuticals) ist eine pegylierte Uricase, sie metabolisiert schwer lösliche Harnsäure zu leicht löslichem Allantoin, das über den Harn ausgeschieden werden kann. Aufgrund der langen Halbwertszeit von zehn bis zwölf Tagen muss das Enzym nur alle zwei Wochen infundiert werden. Pegloticase ist zur Behandlung von schwer einschränkender chronischer Gicht mit Bildung von Gichtknoten bei erwachsenen Patienten bestimmt, die auch erosive Gelenkveränderungen aufweisen können und die auf eine Behandlung mit der medizinisch angemessenen Höchstdosis von Xanthinoxidase-Inhibitoren zur Normalisierung des Serum-Harnsäurespiegels nicht angesprochen haben oder bei denen diese Arzneimittel kontraindiziert sind. Die Entscheidung für eine Behandlung mit Pegloticase soll auf Basis einer kontinuierlichen Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für jeden einzelnen Patienten erfolgen. Wegen der Gefahr anaphylaktischer Reaktionen muss die Substanz unter entsprechender Aufsicht und mit den entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen infundiert werden.
Von der FDA wurde Pegloticase im September 2010 zugelassen.

Quelle
EPAR der EMA