Dabigatran: Was tun bei Blutungen?

Das BfArM hat Informationen, Hinweise und Empfehlungen zum Vorgehen bei Blutungen unter der Therapie mit Dabigatran (Pradaxa) publiziert.

Gegenwärtig gibt es kein spezifisches Antidot für Dabigatran (Pradaxa®) und seine antikoagulierende Wirkung kann auch nicht durch die Gabe von Vitamin K, Prothrombinkomplexfaktoren-Konzentraten (PPSB-Konzentraten) oder gefrorenem Frischplasma (FFP) aufgehoben werden. Das BfArm hat nun Informationen, Hinweise und Empfehlungen publiziert.

Quelle:
BfArM Mitteilung vom 12. November 2012

Iopromid: Rote-Hand-Brief wegen Chargenrückruf

Wegen einer nicht mit Sicherheit auszuschließenden Untermischung von Primovist® 10 ml (als Ultravist® 300 etikettiert) in der ausgelieferten Charge 22763A für den Artikel Ultravist® 300 10x10 ml (PZN 3049076) werden vorsorglich alle Bestände dieser Charge mit einem Rote-Hand-Brief zurückgerufen (Auslieferung: 16.08.–07.11.2012).

Der Hersteller bittet um Überprüfung des Bestands an Ultravist® 300 10x10 ml. Falls ein Warenbestand zu der betroffenen Charge 22763A vorliegt, ist der Hersteller zu informieren: E-Mail: kundenservice.apotheke.csc@bayerhealthcare.com; Fax-Nr.: 0180 120 01 01. Eine Abholung wird dann umgehend veranlasst.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 13. November 2012

Tofacitinib von der FDA bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Tofacitinib (Xeljanz, Pfizer) zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis zugelassen, die auf Methotrexat nicht ausreichend ansprechen oder dieses nicht vertragen.

Tofacitinib (Xeljanz, Pfizer) ist ein Januskinase(JAK)-Hemmer, der in vitro JAK1, JAK2, JAK3 und weniger TYK2 hemmt. Es weist eine funktionelle Spezifität für JAK1 und JAK3 gegenüber JAK2 auf. Zum Wirkungsmechanismus ist bekannt, dass Tofacitinib die ATP-Bindungsstelle der JAKs reversibel und kompetitiv hemmt.

Der oral applizierbare JAK-Hemmer Tofacitinib wird im Phase-III-Programm ORAL klinisch geprüft. Es umfasst fünf abgeschlossene und eine derzeit noch laufende Studie. Außerdem werden Wirksamkeit und Sicherheit in zwei offenen Langzeitextensionsstudien überprüft.
Tofacitinib wurde unter der Auflage einer REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) zugelassen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 6. November 2012

Brentuximab Vedotin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat  2012 Brentuximab Vedotin (Adcetris, Takeda) für die Behandlung von Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL) und refraktärem systemischem großzelligem anaplastischen Lymphom (sALCL) unter Auflagen zugelassen.

Stand Mai 2022 ist Brentuximab Vedotin für folgende Indikationen zugelassen:
Hodgkin-Lymphom

Brentuximab Vedotin wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit bislang unbehandeltem

CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL) im Stadium IV in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und

Dacarbazin (AVD) 

Brentuximab Vedotin wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit CD30+ HL mit

erhöhtem Rezidiv- oder Progressionsrisiko nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT)

Brentuximab Vedotin wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL):

1. nach einer ASCT, oder

2. nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien, wenn eine ASCT oder eine Kombinationschemotherapie nicht als Behandlungsoption in Frage kommen.

Systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom

Brentuximab Vedotin wird in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (CHP) bei erwachsenen Patienten mit bislang unbehandeltem systemischem anaplastischem großzelligem

Lymphom (systemic anaplastic large cell lymphoma, sALCL) angewendet. 

Brentuximab Vedotin  wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL.

Kutanes T-Zell-Lymphom

Brentuximab Vedotin  wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit CD30+ kutanem

T-Zell-Lymphom (cutaneous t-cell lymphoma, CTCL) nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Behandlung. 

In Brentuximab Vedotin (Adcetris, Takeda) ist der monoklonale Antikörper Brentuximab an das Zytostatikum Monomethylauristatin E (Vedotin) konjugiert. Brentuximab bindet an CD30-Rezeptoren auf Lymphomzellen und Vedotin verhindert  die Polymerisation von Tubulin. 

Everolimus: Zulassungserweiterung für Lebertransplantationen

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Everolimus (Certican) erweitert, es kann nun auch bei Erwachsenen zur Verhinderung der Organabstoßung nach Lebertransplantationen eingesetzt werden.

Quelle:
Biospace vom 25. Oktober 2012

Linagliptin: EU-Kommission erweitert Zulassung für Add-on-Therapie zu Insulin

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Linagliptin (Trajenta, Boehringer Ingelheim) erweitert. Es kann nun auch in Kombination mit Insulin bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden. Linagliptin ist in Deutschland nicht im Handel.

Quelle:
Biospace vom 26. Oktober 2012

Tadalafil: EU-Kommission erweitert Zulassung für BPH

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Tadalafil (Cialis, Janssen-Cilag) erweitert. Es kann nun auch zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie eingesetzt werden.

Quelle:
Biospace vom 30. Oktober 2012

Alipogen Tiparvovec von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Alipogen Tiparvovec (Glybera, UniQure biopharma) für die Behandlung schwerer Pankreatitiden bei Patienten mit angeborenem Lipoproteinlipase-Mangel zugelassen.

Mit Alipogen Tiparvovec (Glybera, UniQure biopharma) ist erstmals  eine Gentherapie in Europa zugelassen worden. Es kann bei Patienten mit angeborenem Lipoproteinlipase-Mangel eingesetzt werden, die trotz Fettrestriktion in der Nahrung an schweren oder multiplen Pankreatitiden leiden. Mit Alipogen Tiparvovec werden Lipoproteinlipase-produzierende Gene mit Hilfe eines viralen Vektors in die Muskelzellen injiziert. Bislang ist das Mittel nur an 27 Patienten untersucht.

Quelle:
Pharmalive.com vom 2.November 2012

Rivaroxaban: FDA erweitert die Zulassung auf Behandlung von TVT und Embolien

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Rivaroxaban (Xarelto) für die Behandlung und Sekundärprophylaxe von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien erweitert.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 2. November 2012

Dabigatran: FDA sieht kein erhöhtes Risiko schwerer Blutungen

Die Food and Drug Administration (FDA) kam aufgrund der Überprüfung verschiedener Daten zu dem Ergebnis, dass das Risiko schwerer Blutungen bei Neueinstellung auf Dabigatran (Pradaxa) nicht höher ist als bei Neueinstellung auf Warfarin.

Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 2. November 2012