Paltusotin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 23. April 2026 Paltusotin (Palsonify, Crinetics) zur oralen Behandlung von erwachsenen Patienten mit Akromegalie zugelassen.

Paltusotin hemmt ähnlich wie das natürliche Hormon Somatostatin (SST) die Sekretion von GH und IGF-1. Paltusotin entfaltet seine pharmakologische Wirkung durch hochselektive Bindung (> 4 000-fach) an den Somatostatin-Rezeptor 2 (SST2) und besitzt eine geringe oder keine Affinität zu anderen SST-Rezeptor-Subtypen. Paltusotin hemmt die Akkumulation von zyklischem Adenosinmonophosphat (cAMP) durch die Aktivierung von humanem SST2.

Paltusotin bewirkt bei Akromegalie-Patienten eine deutliche Senkung und in vielen Fällen eine Normalisierung der IGF-1- und GH-Spiegel.

Wirksamkeit und Sicherheit von Paltusotin bei der Behandlung von Erwachsenen mit Akromegalie wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studien im Parallelgruppen-Design (PATHFNDR-2 und PATHFNDR-1) untersucht.

Quelle

Info der EMA

Pasireotid: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Pasireotid (Signifor, Novartis) erweitert, es kann nun zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Akromegalie eingesetzt werden, für die ein chirurgischer Eingriff keine Option ist oder nicht kurativ erfolgreich war, und die unter der Behandlung mit einem anderen Somatostatin-Analogon unzureichend kontrolliert sind.

Die aktuelle Zulassung basiert auf den Ergebnissen der zwei multizentrischen, randomisierten Studien C2305 und C2402, in denen Wirksamkeit und Sicherheit von Pasireotid bei erwachsenen Patienten mit unzureichend kontrollierter Akromegalie untersucht wurden. Beide Studien zeigten, dass Pasireotid im Vergleich zu Somatostatin-Analoga der ersten Generation eine bessere biochemische Kontrolle erzielt und das Tumorvolumen reduziert. Dabei war das Nebenwirkungsprofil mit Ausnahme einer höheren Rate an Hyperglykämien und Diabetes mellitus vergleichbar.

Pasireotid: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der CHMP der EMA hat in seiner Sitzung vom September 2014 empfohlen, die Zulassung von Pasireotid (Signifor, Novartis) zu erweitern. Es soll nun auch für die Behandlung von Erwachsenen mit Akromegalie eingesetzt werden können, bei denen eine Chirurgie nicht angezeigt ist und die mit anderen Somatostatin-Analoga nicht ausreichend behandelt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. September  2014