Anidulafungin, Caplacizumab, Carmustin, Encorafenib, Ivacaftor, Ixekizumab, Ledispavir/Sofosbuvir, Ravulizumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2020 empfohlen, die Zulassung von Anidulafungin, Caplacizumab, Carmustin, Encorafenib, Ivacaftor, Ixekizumab, Ledispavir/Sofosbuvir und Ravulizumab zu erweitern.

• Anidulafungin (Ecalta, Pfizer) soll künftig bei Patienten ab einem Alter von 1 Monat eingesetzt werden können.
• Caplacizumab (Cablivi, Ablynx) soll künftig schon ab einem Alter von 12 Jahren bei Patienten, die mindestens 40 kg Körpergewicht eingesetzt werden können.
• Carmustin (Carmustine Obvius) soll als Konditionierungstherapie vor einer autologen Stammzelltransplantation bei malignen hämatologischen Erkrankungen eingesetzt werden können.
• Encorafenib (Braftovi, Pierre Fabre) soll künftig in Kombination mit Cetuximab für die Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem Kolorektalkarzinom und BRAF-V600-Mutation nach systemischer Vorbehandlung eingesetzt werden können.
• Ivacaftor (Kalydeco, Vertex) soll künftig auch bei Patienten mit R117H-CFTR-Mutation eingesetzt werden können
• Ixekizumab (Taltz, Lilly) soll künftig bei Patienten mit radiologisch nachgewiesener und nicht radiologisch nachgewiesener axialer Spondylarthritis eingesetzt werden können, wenn sie nicht ausreichend auf konventionelle Therapien ansprechen.
• Ledispavir/Sofosbuvir (Harvoni, Gilead) soll künftig bei Kindern ab einem Alter von 3 Jahren eingesetzt werden können.
• Ravulizumab (Ultomiris, Alexion) soll künftig bei Patienten ab  einem Körpergewicht von 10 kg eingesetzt werden können, die an atypischem hämolytischem urämischem Syndrom (aHUS) leiden und die bislang keinen Komplementinhibitor erhalten haben oder die über mindestens 3 Monate mit Eculizumab behandelt worden sind und darauf angesprochen haben. 

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 27. April 2020

Binimetinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 20.9.2018 Binimetinib (Mektovi, Pierre Fabre) in Kombination mit Encorafenib zu oralen Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem  Melanom mit eiiner BRAF-V600-Mutation zugelassen.

Binimetinib ist wie z. B. Cobimetinib oder Trametinib ein MEK-Inhibitor. Die MEK-Proteine sind vorgeschaltete Regulatoren des mit extrazellulären Signalen verbundenen Kinase-Signalübertragungswegs (ERK), der die Zellproliferation fördert. Beim Melanom und anderen Krebsarten ist dieser Signalweg oft aktiviert durch mutierte Formen von BRAF, die MEK aktivieren. Binimetinib hemmt die Aktivierung von MEK durch BRAF sowie die MEK-Kinaseaktivität. Binimetinib hemmt das Wachstum von Melanom-Zelllinien mit BRAF-V600-Mutation und zeigt Antitumor-Wirkungen in Tiermodellen mit BRAF-V600-mutiertem Melanom.
Binimetinib und Encorafenib hemmen beide den MAP-Kinase-Signalweg, was zu einer höheren Antitumor-Aktivität führt. Darüber hinaus verhinderte die Kombination Encorafenib plus Binimetinib in vivo bei humanen Melanom-Xenografts mit BRAF-V600E-Mutation die Entwicklung einer Resistenz.
Sicherheit und Wirksamkeit von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib wurden in einer zweiteiligen, randomisierten (1:1:1), wirkstoffkontrollierten, offenen, multizentrischen Phase-III-Studie (CMEK162B2301) bei Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit
BRAF-V600E- oder -K-Mutation untersucht.

Quelle
EPAR der EMA

Encorafenib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 20. September 2018 Encorafenib (Braftovi, Pierre Fabre) in Kombination mit Binimetinib zu oralen Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem  Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation zugelassen.

Encorafenib ist wie z.B. Dabrafenib ein potenter niedermolekularer RAF-Inhibitor.  Encorafenib unterdrückt den RAF/MEK/ERK-Signalweg in Tumorzellen, die verschiedene Mutationsformen der BRAF-Kinase (V600E, D und K) exprimieren.
Encorafenib und der MEK-Inhibitor Binimetinib hemmen den MAP-Kinase-Signalweg, was zu einer höheren Antitumor-Aktivität führt. Darüber hinaus verhinderte die Kombination Encorafenib plus Binimetinib in vivo bei humanen Melanom-Xenografts mit BRAFV600E-Mutation die Entwicklung einer Resistenz.
Sicherheit und Wirksamkeit von Encorafenib in Kombination mit Binimetinib wurden in einer
zweiteiligen, randomisierten (1:1:1), wirkstoffkontrollierten, offenen, multizentrischen Phase-III-Studie (CMEK162B2301) bei Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit
BRAF-V600E- oder -K-Mutation untersucht.

Quelle:
EPAR der EMA

Encorafenib von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2018 empfohlen, Encorafenib (Braftovi, Pierre Fabre) in Kombination mit Binimetinib zu oralen Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem  Melanom und  BRAF-V600-Mutation zuzulassen.

Encorafenib ist wie z.B. Dabrafenib ein BRAF-Inhibitor.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 26. Juli 2018