Anidulafungin, Caplacizumab, Carmustin, Encorafenib, Ivacaftor, Ixekizumab, Ledispavir/Sofosbuvir, Ravulizumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2020 empfohlen, die Zulassung von Anidulafungin, Caplacizumab, Carmustin, Encorafenib, Ivacaftor, Ixekizumab, Ledispavir/Sofosbuvir und Ravulizumab zu erweitern.

• Anidulafungin (Ecalta, Pfizer) soll künftig bei Patienten ab einem Alter von 1 Monat eingesetzt werden können.
• Caplacizumab (Cablivi, Ablynx) soll künftig schon ab einem Alter von 12 Jahren bei Patienten, die mindestens 40 kg Körpergewicht eingesetzt werden können.
• Carmustin (Carmustine Obvius) soll als Konditionierungstherapie vor einer autologen Stammzelltransplantation bei malignen hämatologischen Erkrankungen eingesetzt werden können.
• Encorafenib (Braftovi, Pierre Fabre) soll künftig in Kombination mit Cetuximab für die Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem Kolorektalkarzinom und BRAF-V600-Mutation nach systemischer Vorbehandlung eingesetzt werden können.
• Ivacaftor (Kalydeco, Vertex) soll künftig auch bei Patienten mit R117H-CFTR-Mutation eingesetzt werden können
• Ixekizumab (Taltz, Lilly) soll künftig bei Patienten mit radiologisch nachgewiesener und nicht radiologisch nachgewiesener axialer Spondylarthritis eingesetzt werden können, wenn sie nicht ausreichend auf konventionelle Therapien ansprechen.
• Ledispavir/Sofosbuvir (Harvoni, Gilead) soll künftig bei Kindern ab einem Alter von 3 Jahren eingesetzt werden können.
• Ravulizumab (Ultomiris, Alexion) soll künftig bei Patienten ab  einem Körpergewicht von 10 kg eingesetzt werden können, die an atypischem hämolytischem urämischem Syndrom (aHUS) leiden und die bislang keinen Komplementinhibitor erhalten haben oder die über mindestens 3 Monate mit Eculizumab behandelt worden sind und darauf angesprochen haben. 

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 27. April 2020

Kürzere Verweildauer auf der Intensivstation mit Anidulafungin

In einer Subgruppenanalyse der Phase-III-Studie zu Anidulafungin und Fluconazol bei Patienten mit invasiver Candidämie (Reboli et al.) wurde untersucht, wie sich die beiden Therapieformen auf die Verweildauer der Patienten auf Intensivstationen auswirkten. Retrospektiv konnten die Daten von 35 Patienten der Anidulafungin- und von 28 Patienten der Fluconazol-Gruppe analysiert werden. Die Patienten der Anidulafungin-Gruppe waren weniger Tage auf der Intensivstation (15,0 versus 21,8) und im Krankenhaus (24,0 versus 33,0), die Unterschiede waren jedoch statistisch nicht signifikant. Dennoch dürfte der 6 Tage kürzere Aufenthalt auf der Intensivsta­tion finanzielle Auswirkungen auf die Krankheitskosten haben .

Quellen
Reboli A, Rotstein C, Pappas PG, Chapman SW, et al. Anidulafungin versus fluconazole for invasive candidiasis. N Engl J Med 2007;356:2472-2482.
Kett DH, Reboli AC, Rotstein C, Shorr AF, et al. An evaluation of hospital length of stay in intensive care patients with invasive candidiasis treated with anidulafungin versus fluconazole. 18. ECCMID, Barcelona, 19. bis 22. April 2008, Poster 1026.

Micafungin von der EMEA zugelassen

Die europäische Zulassungsbehörde EMEA hat am 7. Mai 2008 das Echinocandin-Antimykotikum Micafungin (Mycamine®, Astellas Pharma - München) zugelassen für Erwachsene, Jugendliche und Kinder

• für die Behandlung von invasiver und von Ösophagus-Candidiasis sowie zur
• Prophylaxe von Candidainfektionen bei Patienten mit allogener Stammzelltransplantation oder mit zu erwartender Neutropenie über zehn Tage.

Damit steht nach Caspofungin und Anidulafungin in Deutschland das dritte Echinocandin zur Therapie schwerer Pilzinfektionen zu Verfügung. Die drei Echinocandine sind jedoch unterschiedlich breit einsetzbar. Caspofungin ist das Echinocandin mit der breitesten Zulassung. Es ist indiziert zur

• Behandlung von invasiver Candidiasis bei erwachsenen Patienten
• Behandlung von invasiver Aspergillose bei erwachsenen Patienten, die auf Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von Amphotericin B und/oder Itraconazol nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Ein Nichtansprechen ist definiert als ein Fortschreiten der Infektion oder wenn nach vorangegangener mindestens siebentägiger antimykotischer Therapie in therapeutischen Dosierungen keine Besserung eintritt.
• Empirischen Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie Candida oder Aspergillus) bei erwachsenen Patienten mit Fieber und Neutropenie

Anidulafungin ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten ohne Neutropenie zugelassen, die an invasiver Candidose erkrankt sind.

Alle Echinocandine sind gut verträglich und haben im Vergleich zu Azol-Antimykotika deutlich weniger Interaktionen mit anderen, gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln.

Quellen:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/mycamine/H-734-en6.pdf
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/mycamine/H-734-de1.pdf