Cabozantinib, Evolocumab, Fosaprepitant: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2018 empfohlen, die Zulassung von Cabozantinib, Evolocumab und Fosaprepitant zu erweitern.

• Cabozantinib (Cabometyx, Ibsen) soll künftig auch in der Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom eingesetzt werden, die ein intermediäres oder hohes Risiko haben.
• Evolocumab (Repatha, Amgen) soll künftig bei Erwachsenen mit atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (Herzinfarkt, Schlaganfall oder periphere Verschlusskrankheit) in Kombination mit einem Statin in maximal tolerierter Dosis mit oder ohne Lipidsenker oder allein in Kombination mit anderen Lipidsenkern bei Patienten, die Statine nicht vertragen oder bei denen sie kontraindiziert sind, eingesetzt werden können.
• Fosaprepitant (Ivemend, MSD): Die Indikation soll künftig lauten: Prävention von Übelkeit und Erbrechen assoziiert mit stark oder mäßig emetogener Krebs-Chemotherapie bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Monaten. 

Quelle:
Info der EMA 

Evolocumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 21. Juli 2015 Evolocumab (Repatha, Amgen) zugelassen bei
1. Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu diätetischer Therapie:
• in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit der maximal tolerierbaren Statin-Dosis die LDL-C-Ziele nicht erreichen, oder
• allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statinintoleranz oder für welche ein Statin kontraindiziert ist.
2. bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit homozygoter
familiärer Hypercholesterinämie in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien.

Evolocumab blockiert das Enzym PCSK9 (Proprotein-Convertase-Subtilisin/Kexin Typ 9). PCSK9 regulierte in der Leber das Recycling von LDL-Rezeptoren und vermindert die Fähigkeit der Leber, LDL-Cholesterol aus dem Blut aufzunehmen. Der Antikörper Evolocumab blockiert die Bindung von PCSK9 am LDL-Cholesterol-Rezeptor. Dadurch sinkt die LDL-Cholesterolkonzentration im Blut.
Evolocumab wurde in den Phase-III-Studien subkutan in einer Dosis von 140 mg alle zwei Wochen oder von 420 mg einmal im Monat appliziert.
Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Nasopharyngitis, obere Atemwegsinfektionen und Rückenschmerzen. Die Anwendung von Evolocumab kann zu sehr niedrigen LDL-Konzentrationen führen, zu deren Langzeitsicherheit noch nichts bekannt ist.

Quelle:

EPAR der EMA

Evolocumab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2015 empfohlen, Evolocumab (Repatha, Amgen) für Erwachsene für die Behandlung einer Hypercholesterolämie oder gemischten Dyslipidämie sowie für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterolämie zuzulassen. Evolocumab soll in Kombination mit einem CSE-Hemmer und/oder anderen Lipidsenkern bei Patienten eingesetzt werden, bei denen der erforderliche LDL-Cholesterolzielwert mit der maximalen CSE-Hemmer-Dosis nicht erreicht werden konnte. Allein oder in Kombination mit einem CSE-Hemmer kann Evolocumab bei solchen Patienten angewendet werden, die einen CSE-Hemmer nicht vertragen oder bei denen er kontraindiziert ist.
Evolocumab blockiert das Enzym PCSK9 (Proprotein-Convertase-Subtilisin/Kexin Typ 9). PCSK9 regulierte in der Leber das Recycling von LDL-Rezeptoren und vermindert die Fähigkeit der Leber, LDL-Cholesterol aus dem Blut aufzunehmen. Der Antikörper Evolocumab blockiert die Bindung von PCSK9 am LDL-Cholesterol-Rezeptor. Dadurch sinkt die LDL-Cholesterolkonzentration im Blut.
Evolocumab wurde in den Phase-III-Studien subkutan in einer Dosis von 140 mg alle zwei Wochen oder von 420 mg einmal im Monat appliziert.
Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Nasopharyngitis, obere Atemwegsinfektionen und Rückenschmerzen. Die Anwendung von Evolocumab kann zu sehr niedrigen LDL-Konzentrationen führen, zu deren Langzeitsicherheit noch nichts bekannt ist.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. Mai 2015