Reslizumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 18. August 2016 Reslizumab (Cinqaero, Teva) für die Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit schwerem eosinophilem Asthma bronchiale zugelassen, deren Erkrankung durch hochdosiert inhalierte Glucocorticoide plus einem anderen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Der monoklonale Antikörper wird einmal alle vier Wochen parenteral verabreicht.
Reslizumab ist ein  humanisierter monoklonaler Antikörper (IgG4, κ), der gegen das humane
Interleukin-5 (IL-5) gerichtet ist. Reslizumab bindet spezifisch an IL-5 und stört die Bindung von IL-5 an dessen Zelloberflächenrezeptor. IL-5 ist ein wichtiges Zytokin für die Differenzierung, Reifung, Rekrutierung und Aktivierung von humanen Eosinophilen. Reslizumab bindet mit pikomolarer Affinität an humanes IL-5 und hemmt dadurch dessen biologische Funktion; somit werden die Überlebensrate und Aktivität der Eosinophilen verringert.
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Reslizumab wurden in vier doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten Studien bei Patienten mit schwerem Asthma bronchiale zusätzlich zur üblichen Therapie untersucht. Reslizumab reduzierte im Vergleich zu Plazebo die Zahl der Exazerbationen und verlängerte die Zeit bis zur ersten Exazerbation. Zudem verbesserte es die Lungenfunktion. Allerdings können schwere unerwünschte Wirkungen auftreten einschließlich allergischer Reaktionen, die lebensbedrohlich sein können.
Die FDA hat Reslizumab im März 2l016 zugelassen (siehe med|pharm|text-Blog)

Quelle:
Epar der EMA

Reslizumab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2016 empfohlen, Reslizumab (Cinqaero, Teva) für die Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit schwerem eosinophilem Asthma bronchiale zuzulassen, deren Erkrankung durch hochdosiert inhalierte Glucocorticoide nicht ausreichend kontrollierte werden kann.
Reslizumab ist ein Interleukin-5-Antagonist, der einmal alle vier Wochen intravenös infundiert wird. Der monoklonale Antikörper veringert die Zahl von Eosinophilen im Blut. Wirksamkeit und Verträglichkeit von Reslizumab wurden in vier doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten Studien bei Patienten mit schwerem Asthma bronchiale zusätzlich zur üblichen Therapie untersucht. Reslizumab reduzierte im Vergleich zu Plazebo die Zahl der Exazerbationen und verlängerte die Zeit bis zur ersten Exazerbation. Zudem verbesserte es die Lungenfunktion. Allerdings können schwere unerwünschte Wirkungen auftreten einschließlich allergischer Reaktionen, die lebensbedrohlich sein können.
Die FDA hat Reslizumab im März 2l016 zugelassen (siehe med|pharm|text-Blog)

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 23. Juni 2016

Reslizumab von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat im März 2016 Reslizumab (Cinqair, Teva) in Kombination mit anderen Antiasthmatika für die Erhaltungstherapie bei Patienten mit schweren Asthmaexazerbationen zugelassen.

Reslizumab ist ein Interleukin-5-Antagonist, der einmal alle vier Wochen intravenös infundiert wird. Der monoklonale Antikörper veringert die Zahl von Eosinophilen im Blut. Wirksamkeit und Verträglichkeit von Reslizumab wurden in vier doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten Studien bei Patienten mit schwerem Asthma bronchiale zusätzlich zur üblichen Therapie untersucht. Reslizumab reduzierte im Vergleich zu Plazebo die Zahl der Exazerbationen und verlängerte die Zeit bis zur ersten Exazerbation. Zudem verbesserte es die Lungenfunktion. Allerdings können schwere unerwünschte Wirkungen auftreten einschließlich allergischer Reaktionen, die lebensbedrohlich sein können.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 23. März 2016