Natalizumab: Rote-Hand-Brief zur Minimierung des PML-Risikos

Der Hersteller von Natalizumab (Tysabri, Biogen) informiert in einem Rote-Hand-Brief über aktualisierte Maßnahmen, um das  um das Risiko einer Progressiven Multifokalen Leukenzephalopathie (PML) zu minimieren.

Eine frühzeitige Feststellung einer PML ist mit einer verbesserten Prognose verknüpft. Bei Patienten mit einem höheren Risiko für eine PML sollten daher häufigere MRT-Untersuchungen (z. B. alle drei bis sechs Monate) mit einem verkürzten MRT-Protokoll in Betracht gezogen werden – auch klinisch asymptomatische PML-Fälle können so diagnostiziert werden. Bei Patienten, die zuvor nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden und die anti-JCV-Antikörper aufweisen, ist das PML-Risiko mit dem Niveau der Antikörper (anti-JCV-Antikörper-Index) verbunden.
Ein höheres Risiko für eine PML besteht bei Patienten,

• die anti-JCV-Antikörper-positiv sind, deren Behandlungsdauer mehr als zwei Jahre beträgt und die zuvor mit Immunsuppressiva behandelt wurden oder
• die einen hohen anti-JCV-Antikörper-Index haben, deren Behandlungsdauer mehr als zwei Jahre beträgt und die zuvor nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden.

Bei Patienten, die zuvor nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden und die einen niedrigen anti-JCV-Antikörper-Index aufweisen, sollte ab zwei Jahren Behandlungsdauer der Index alle sechs Monate bestimmt werden. Weitere und detailliertere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Quelle
AkDÄ-Drug Safety Mail vom 14. März 2016