Levofloxacin: Rote-Hand-Brief wegen schwerwiegenden Nebenwirkungen

Der Hersteller von Levofloxacin (Tavanic) hat einen Rote-Hand-Brief zu Indikationseinschränkungen, neuen schwerwiegenden Nebenwirkungen und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Levofloxacin Filmtabletten und Infusionslösung verschickt.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) kam nach Abschluss eines Verfahrens zur Harmonisierung der nationalen Produktinformationen zu dem Ergebnis, dass bestimmte Anwendungsgebiete von Levofloxacin spezifiziert bzw. eingeschränkt werden müssen. Nach Auswertung sicherheitsrelevanter Daten wurden darüber hinaus die Aufnahme neuer schwerwiegender Nebenwirkungen einschließlich entsprechender Warnhinweise beschlossen und die Produkt- und Fachinformationen aktualisiert.
Einschränkung folgender Indikationen von Levofloxacin (sollte nur angewendet werden, wenn Antibiotika,
die üblicherweise zur Initialbehandlung eingesetzt werden, nicht indiziert sind):
- akute bakterielle Sinusitis,
- akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis,
- ambulant erworbene Pneumonie,
- komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen.
• Neue schwerwiegende Nebenwirkungen:
- hypoglykämisches Koma,
- ventrikuläre Arrhythmie und Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardie, die zum Herzstillstand
führen kann,
- tödliche Fälle von akutem Leberversagen,
- benigne intrakranielle Hypertonie,
- vorübergehender Sehverlust,
- Pankreatitis,
- Verschlimmerung der Symptome einer bestehenden Myasthenia gravis,
- Bänder- und Muskelrisse,
- Hörverlust.
• Ergänzende Warnhinweise zur Überwachung von Patienten und zur Vermeidung oder Minderung von
einigen zuvor genannten Nebenwirkungen.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 3. September 2012