Denosumab: Rote-Hand-Brief wegen Hypokalzämie mit Todesfolge

Der Hersteller von Denosumab (Xgeva) informiert in einem Rote-Hand-Brief über schwere Fälle von Hypokalzämie mit teilweise tödlichem Ausgang und gibt Empfehlungen zur Minimierung des Risikos.

Eine Hypokalzämie kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit Denosumab auftreten. Anzeichen und Symptome umfassen eine Veränderung des mentalen Status, Tetanie, Krampfanfälle sowie eine Verlängerung des QTc-Intervalls. Vor Behandlung mit Denosumab muss eine bereits bestehende Hypokalzämie korrigiert werden. Alle Patienten müssen ergänzend Kalzium und Vitamin D erhalten – außer bei bestehender Hyperkalzämie. Bei Auftreten einer Hypokalzämie ist möglicherweise eine zusätzliche Kalziumgabe erforderlich. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder bei dialysepflichtigen Patienten besteht ein höheres Risiko, eine Hypokalzämie zu entwickeln.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 4. September 2012