Bosutinib von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Bosutinib (Bosulif, Pfizer) als Orphan Drug für die Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) zugelassen.

Bosutinib (Bosulif, Pfizer) ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der für die Behandlung von Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver CML, akzelerierter CML und CML in der Blastenphase eingesetzt werden kann, die auf andere Therapien resistent sind oder diese nicht vertragen.

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bosutinib wurden in einer Studie mit 546 Erwachsenen mit  chronischer, akzelerierte oder Blasten-CML untersucht. Bei allen Patienten war die Erkrankung nach Therapie mit Imatinib oder Imatinib gefolgt von Dasatinib und/oder Nilotinib fortgeschritten, oder sie konnten eine dieser Therapie nicht vertragen. Alle Patienten wurden mit Bosutinib behandelt.
Bei Patienten mit chronischer CML wurde die Wirksamheit anhand der Major cytogenetic response (MCyR) in den ersten 24 Behandlungswochen bestimmt. 34 % der Patienten, die zuvor mit Imatinib behandelt worden waren, erreichten eine MCyR nach 24 Wochen. Bei 52,8 % der Patienten, die zu einem beliebigen Zeitpunkt eine MCyR erreichten, hielt sie mindestens 18 Monate an. 27 % der Patienten, die zuvor mit Imatinib gefolgt von Dasatinib und/oder Nilotinib behandelt worden waren, erreichten eine MCyR in den ersten 24 Wochen. Das Ansprechen hielt bei 51,4 % aller Responder mindestens 9 Monate an.
Bei 33 % der Patienten mit akzelerierter CML und bei 15 % mit Blasten-CML und Vorbehandlung mit Imatinib kam es zu einem kompletten hämatologischen Ansprechen.
Häufigste Nebenwirkungen waren Durchfall, Übelkeit, Thrombozytopenie, Erbrechen, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Anämie, Fieber und Fatigue.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 4. September 2012