Catridecacog: EMA empfiehlt Zulassung für Bluter

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 21. bis 24. Mai 2012 empfohlen, Catridecacog (Novothirteen, Novo) für die Langzeitbehandlung von Blutern zuzulassen.

Catridecacog (Novothirteen, Novo) ist eine Untereinheit von Koagulationsfaktor XIII A, die gentechnisch in Hefezellen produziert wird. Sie ist strukturell identisch mit menschlicher F-XIII-A-Unterheinheit [A2], die an die FXIII B-Subunit [A2B2] bindet. Nach Aktivierung verursacht FXIII cross-links von Fibrin und anderen Proteinen, was zu einer verstärkten Resistenz des Gerinnsels gegebenüber der Fibrinolyse führt. Bei Patienten mit erblich bedingtem Mangel an FXIIIA-Untereinheit kann die Substitution mitCatridecacog das Risiko von Blutungen verringern.Es soll für die Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten im Alter ab sechs Jahren mit erblich bedingtem Mangen an FXIIIA-Untereinheit zugelassen werden.

EMA Summary of opinion vom 24. Mai 2012