Rote-Hand-Brief zu Natalizumab und PML

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft teilt mit, das es einen Rote-Hand-Brief zum aktuellen Stand über den Zusammenhang von Natalizumab und progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) gibt. Er entspricht der Drug Safety Mail vom 18.2.2010.
Während im Rote-Hand-Brief noch von 31 Fällen von PML im Zusammenhang mit Natalizumab berichtet wird (Stand 3. Kalenderwoche) hat die AkdÄ aktuell Kenntnis von 40 bestätigten Fällen weltweit sowie 9 weiteren Fällen, die derzeit aufgrund ausstehender Informationen noch nicht endgültig bewertet werden können (Stand 9. KW). Die meisten bestätigen Fälle wurden aus den USA (n = 13) und Deutschland (n = 12) gemeldet. Aufgrund der zunehmenden Zahl von Patienten, die über mehr als zwei Jahre mit Natalizumab behandelt werden, muss mit einem weiteren Anstieg von PML-Fällen gerechnet werden.
Bei einigen gemeldeten Fällen hat sich gezeigt, dass eine negative PCR auf JC Virus-DNS im Liquor eine PML nicht ausschließt und die Zuverlässigkeit der Untersuchungsmethode laborabhängig ist.

Quelle:
AMK Drug Safety Mail 089-2010
Rote-Hand-Brief