Rote-Hand-Brief zur Kontraindikation von Becaplermin (Regranex)

Der Hersteller von Regranex informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Erweiterung der Kontraindikation: Die Substanz darf bei Patienten mit einer bekannten malignen Erkrankung nicht angewendet werden. Bislang war eine Neoplasie an oder in der Nähe der Applikationsstelle als Kontraindikation in der Fachinformation aufgeführt und die Anwendung bei Patienten mit bekannten malignen Erkrankungen sollte nur mit Vorsicht erfolgen.
Hintergrund der erweiterten Kontraindikation sind die Ergebnisse einer retrospektiven Studie zu Inzidenz und Mortalität von Tumorerkrankungen, bei der sich ein Anstieg der Tumormortalität bei Patienten zeigte, die drei oder mehr Tuben des Gels angewendet hatten. Maligne Erkrankungen entfernt von der Applikationsstelle traten bei mit Becaplermin behandelten Patienten sowohl in klinischen Studien als auch nach Marktzulassung auf.

Quellen:
AkdÄ Drug Safety Mail 2010-091
Rote-Hand-Brief zu Regranex