Catumaxomab von der EU-Kommission erneut zugelassen

Die EU-Kommission hat am 10. Februar 2025 Catumaxomab (Korjuny, Lindis Biotech) erneut zur intraperitonealen Behandlung des malignen Aszites bei Erwachsenen mit EpCAM(epitheliales Zelladhäsionsmolekül)-positiven Karzinomen zugelassen, für die keine weitere systemische Krebstherapie infrage kommt.

Catumaxomab war bereits im Mai 2009 als Removab (Fresenius) für diese Indikation zugelassen worden, diese Zulassung wurde im März 2017 auf Wunsch des Herstellers widerrufen. 

Catumaxomab ist ein trifunktionaler monoklonaler Ratte-Maus-Hybridantikörper, der speziell gegen das epitheliale Zelladhäsionsmolekül (EpCAM) und das CD3-Antigen gerichtet ist. Der Zulassung lagen die gleichen Studien zugrunde wie 2009.

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Garadacimab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 10. Februar 2025 Garadacimab (Andembry, CLS Behring) zur routinemäßigen Prophylaxe wiederkehrender Attacken des hereditären Angioödems bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen.

Der Antikörper Garadacimab bindet an die katalytische Domäne des aktivierten Faktors XII (FXIIa und βFXIIa) und hemmt dessen katalytische Aktivität. Durch die Hemmung von FXIIa, dem ersten im Kontaktsystem aktivierten Faktor, werden die Aktivierung von Präkallikrein zu Kallikrein und die Bildung von Bradykinin blockiert. Dies beugt HAE-Attacken vor, die mit Entzündungen und Schwellungen einhergehen.

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Garadacimab wurden in der randomisierten doppelblinden Phase-3-Studie Vanguard untersucht. 

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Serplulimab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 3. Februar 2025 Serplulimab (Hetronifly, Henlus) in Kombination mit Carboplatin und Etoposid für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit kleinzelligem  Bronchialkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) zugelassen.

Serplulimab ist ein PD-1-Rezeptorantagonist, der die Interaktion des Rezeptors mit den Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert. 
Die Wirksamkeit von Serplulimab in Kombination mit Carboplatin plus Etoposid zur  Erstlinien-Behandlung von ES-SCLC wurde in der randomisierten, doppelblinden ASTRUM-005-Studie untersucht.

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Sipavibart von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 20. Januar 2025 Sipavibart (Kavigale, AstraZeneca) für die parenterale Präexpositionsprophylaxe einer Coronavirus-19-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12  Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht zugelassen, die aufgrund einer Erkrankung oder  immunsuppressiver Behandlungen immungeschwächt sind.

Sipavibart ist ein rekombinanter humaner monoklonaler IgG1-Antikörper, der durch die Bindung an die Rezeptorbindungsdomäne des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 eine passive Immunisierung bewirkt. Sipavibart ist lang wirksam und weist Aminosäurensubstitutionen auf, um die Halbwertszeit des  Antikörpers zu verlängern und die Antikörper-Effektorfunktion sowie das potenzielle Risiko einer antikörperabhängigen Krankheitsverstärkung zu verringern.

In der Phase-3-Studie SUPERNOVA wurden die Wirksamkeit von Sipavibart untersucht. Eingeschlossen waren ausschließlich immungeschwächte Patienten. Die Studie zeigt positive Ergebnisse im Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Sipavibart bei der Prävention von symptomatischem COVID-19 bei immungeschwächten Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe. 

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Lazertinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 20. Januar 2025 Lazertinib (Lazcluze,  Janssen-Cilag) in Kombination mit Amivantamab zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR- Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen zugelassen.

Lazertinib ist ein irreversibler EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI). Es hemmt selektiv sowohl primäre  aktivierende EGFR-Mutationen (Exon-19-Deletionen und Exon-21-L858RSubstitutionsmutationen) als  auch die EGFR-T790M-Resistenzmutation, während es weniger Aktivität gegen Wildtyp-EGFR hat.

Wirksamkeit und Sicherheit von Lazertinib in Kombination mit Amivantamab wurden in der randomisierten, offenen, multizentrische Phase-III-Studie MARIPOSA im Vergleich zu Osimertinib in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit EGFR-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem  NSCLC untersucht, die nicht für eine kurative Therapie geeignet waren. 

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Info der EMA

Vilobelimab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 13. Januar 2015 Vilobelimab (Gohibic, Inflax) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit SARS-CoV2-induziertem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) zugelassen, die systemische  Kortikosteroide im Rahmen des Behandlungsstandards und eine invasive mechanische Beatmung (IMV) (mit oder ohne extrakorporale Membranoxygenation (ECMO)) erhalten.

Vilobelimab ist ein monoklonaler IgG4-Antikörper humanen/murinen Ursprungs, der spezifisch das lösliche menschliche Komplementfragment C5a hemmt. 

Die Verringerung der C5a-Plasmakonzentrationen als Reaktion auf die Behandlung mit Vilobelimab wurde in der Phase-III-Studie PANAMO analysiert. Im Allgemeinen waren die C5a-Ausgangsspiegel bei diesen Patienten im Vergleich zu den Mittelwerten bei gesunden Probanden erhöht, und die Behandlung mit Vilobelimab reduzierte die mittleren C5a-Ausgangsspiegel.

Die Wirksamkeit von Vilobelimab wurde in der doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, multinationalen, multizentrischen Phase-III-Studie PANAMO untersucht, in der Vilobelimab zur Behandlung von COVID-19 bei erwachsenen (≥ 18 Jahre) Patienten beurteilt wurde, die eine invasive mechanische Beatmung (mit oder ohne extrakorporale Membranoxygenation (ECMO)) benötigten.

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Repotrectinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 13. Januar 2025 Repotrectinib (Augtyro, BMS) zur oralen Monotherapie erwachsener Patienten mit ROS1 -positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen. 

Repotrectinib  ist als Monotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren indiziert,

- die zuvor einen NTRK-Inhibitor erhalten haben oder

- die bisher keinen NTRK-Inhibitor erhalten haben und bei denen Therapieoptionen, die nicht auf

NTRK abzielen, einen begrenzten klinischen Nutzen bieten oder ausgeschöpft sind.

Repotrectinib ist ein Inhibitor der proto-onkogenen Tyrosin-Proteinkinase ROS1, der

Tropomyosin-Rezeptortyrosinkinasen (TRK) TRKA, TRKB, TRKC und der anaplastischen

Lymphomkinase (ALK).

Die Wirksamkeit von Repotrectinib wurde in einer klinischen multizentrischen, einarmigen, offenen

Multikohortenstudie der Phase I/II (TRIDENT-1) bei erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren mit

ROS1- oder NTRK1-3-Translokationen untersucht.

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Concizumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 13. Dezember 2024 Concizumab (Alhemo, Novo Nordisk) zur Routineprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit:

- Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) mit FVIII-Hemmkörpern ab einem Alter von 12 Jahren

- Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) mit FIX-Hemmkörpern ab einem Alter von 12 Jahren

zugelassen.

Concizumab ist ein Antikörper gegen TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor). TFPI ist ein Inhibitor von Faktor Xa (FXa). Die Bindung von Concizumab an TFPI verhindert die Hemmung von FXa durch TFPI. Die erhöhte FXa-Aktivität verlängert die Aktivierungsphase der Gerinnungskaskade und ermöglicht eine ausreichende Thrombinbildung für eine wirksame Hämostase. Concizumab wirkt unabhängig von FVIII und FIX.

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Marstacimab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 18. November 2024 Marstacimab (Hympavzi, Pfizer) für die Routineprophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg zugelassen mit:

• schwerer Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel, FVIII < 1 %) ohne Faktor-VIII-Inhibitoren

• schwerer Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel, FIX < 1 %) ohne Faktor-IX-Inhibitoren.

Marstacimab ist ein humaner monoklonaler Antikörper der Immunglobulin-Klasse G1 (IgG1), der mit rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert wird. Der Antikörper richtet sich gegen die Kunitz-Domäne 2 (K2) von Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI), dem primären Inhibitor der extrinsischen Gerinnungskaskade. TFPI bindet zu Beginn an Faktor Xa und hemmt dessen aktives Zentrum über seine zweite Kunitz-Inhibitordomäne (K2). Die Wirkung von Marstacimab zur Neutralisierung der inhibitorischen Aktivität von TFPI kann dazu dienen, den extrinsischen Weg zu verstärken und Defizite im intrinsischen Gerinnungsweg zu umgehen, indem die Verfügbarkeit von freiem Faktor Xa erhöht wird, um die Thrombinbildung zu steigern und die Hämostase zu verstärken. 

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Mirvetuximab Soravtansin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 14. November 2024 Mirvetuximab Soravtansin (Elahere, Abbvie) als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patientinnen mit Folatrezeptor-Alpha (FRα)-positivem, platinresistentem, hochgradigem serösem Epithelkrebs der Eierstöcke, des Eileiters oder primärem Peritonealkrebs zugelassen, die zuvor ein bis drei systemische Therapien erhalten haben.

Mirvetuximab Soravtansin ist ein gegen FRα gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC). Es besteht aus einem monoklonalen Anti-FRα-Antikörper des IgG1-Subtyps, der mit rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt und über einen spaltbaren Linker (Butansäure, 4-(2-Pyridinyldithio)-2-sulfo-1-(2,5-dioxo1-pyrrolidinyl)-Ester) an ein Maytansinoid DM4, einen Antitubulinwirkstoff, gebunden ist. Mirvetuximab Soravtansin enthält durchschnittlich 3,4 DM4 Payload-Moleküle, die an den Anti-FRαAntikörper gebunden sind.

Wirksamkeit und Sicherheit von Mirvetuximab Soravtansin wurden in der Studie IMGN853-0416 untersucht. In die multizentrische, offene, wirkstoffkontrollierten, randomisierte Phase-III-Studie mit zwei Behandlungsarmen waren Patientinnen mit platinresistentem fortgeschrittenem high-grade serösem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Tubenkarzinom aufgenommen wurden.

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