Olaratumab: EMA empfiehlt Rücknahme der Zulassung, Rote-Hand-Brief

Der CHMP der EMA empfiehlt, die Zulassung von Olaratumab (Lartruvo) zu widerrufen.
Die Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie zeigen , dass die Kombination aus Olaratumab plus Doxorubicin bei Patienten mit Weichgewebetumoren nicht besser wirkt als Doxorubicin allein.

Olaratumab war im November 2016 auf der Basis einer kleineren Studie zugelassen worden unter der Bedingung, dass Wirksamkeit und Verträglichkeit in der Phase-3-Studie ANNOUNCE-Studie belegt werden können, was jedoch jetzt nicht gelungen ist.
Die EMA empfiehlt daher, die Zulassung zu widerrufen.

Die Firma Lilly hat darüber am 6. Mai 2019 in einem Rote-Hand-Brief informiert

Quelle
Mitteilung der EMA vom 26.4.2019

Olaratumab: laut EMA keine neuen Patienten behandeln

Olaratumab (Lartruvo) sollte nach Einschätzung der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) nicht mehr bei neuen Patienten eingesetzt werden, weil die vorläufigen Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie darauf hindeuten, dass die Kombination aus Olaratumab plus Doxorubicin bei Patienten mit Weichgewebetumoren nicht besser wirkt als Doxorubicin allein.

Olaratumab war im November 2016 auf der Basis einer kleineren Studie zugelassen worden unter der Bedingung, dass Wirksamkeit und Verträglichkeit in der Phase-3-Studie ANNOUNCE-Studie belegt werden können.
In die internationale ANNOUNCE-Studie sollten insgesamt 460 Patienten mit Weichteilsarkomen aufgenommen werden, ihr Abschluss war für März 2020 anvisiert. Wie die EMA jetzt mitteilt, stellte sich jedoch bei einer Zwischenauswertung heraus, dass die Studie ihr primäres Ziel, eine Verlängerung des Gesamtüberlebens, nicht erreichen wird. Die EMA rät deshalb den Onkologen, keine weiteren Patienten mit Olaratumab (plus Doxorubicin) zu behandeln. Weitere Informationen sollen folgen, wenn die Ergebnisse der Studie ausgewertet wurden.

Quelle
Mitteilung der EMA vom 23. Januar 2019

Olaratumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 11. November 2016 Olaratumab (Lartruvo, Lilly) zur Infusion in Kombination mit Doxorubicin für die Behandlung von Erwachsenen mit Weichteilsarkomen bedingt zugelassen, bei denen keine kurative Therapie mit Operation oder Radiotherapie möglich ist und die zuvor nicht mit Doxorubicin behandelt worden waren.

Olaratumab ist ein monoklonaler Antikörper, der den Platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRα) hemmt. PDGFRα wird in Weichteilsarkomen vermehrt exprimiert. Durch Bindung von Olaratumab wird das Wachstum der Weichteilsarkome verlangsamt.
Die beschleunigte Zulassungsempfehlung basiert auf den Ergebnissen einer Phase-II-Studie, die einen Vorteil der Kombination aus Olarutumab plus Doxorubicin im Vergleich zu Doxorubicin allein ergab.
Olaratumab war 2015 als Orphan Drug anerkannt worden

Quelle:
EPAR der EMA