EMA: Zulassungserweiterung für Cetuximab, Trastuzumab, Nepafenac und Interferon beta-1a empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. bis 17. November 2011 beschlossen, für Cetuximab, Trastuzumab, Nepafenac und Interferon beta-1a eine Erweiterung der Zulassung zu empfehlen.

• Cetuximab (Erbitux, Merck Serono) soll bei Patienten mit EGFR-positiven, KRAS-Wildtyp-Kolorektalkarzinomen in der Firstline in Kombination mit FOLFOX eingesetzt werden. Als neue Kontraindikation gilt, dass die Kombination von Cetuximab mit Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom und KRAS-Mutation oder unbekannten KRAS-Status kontraindiziert ist (Mitteilung der EMA vom 18. November 2011)
• Trastuzumab (Herceptin, Roche) soll nun zur Behandlung von Frauen mit frühem Brustkrebs in Kombination mit präoperativer Chemotherapie gefolgt von adjuvanter Trastuzumab-Therapie bei lokal fortgeschrittener Erkrankung oder Tumoren ab 2 cm Durchmesser eingesetzt werden (Mitteilung der EMA vom 18. November 2011).
• Nepafenac (Nevanac, Alcon) soll nun zur Reduktion des Risikos eins postoperativen Makulaödems nach Kataraktchirurgie diabetischer Patienten eingesetzt werden (Mitteilung der EMA vom 18. November 2011).
• Interferon beta-1a (Rebif, Merck-Serono) soll nun zur Behandlung von Patienten eingesetzt werden, die ein einzelnes demyelinisierendes Ereignis erlitten haben, ein frühes Zeichen der Erkrankung, und für die ein hohes Risiko besteht, eine klinisch definierte Multiple Sklerose zu entwickeln (Mitteilung der EMA vom 18. November 2011).