Dexmedetomitin, Lenvatinib, Nivolumab, Sirolimus, Rufinamid, Tocilizumab, Tolvaptan: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2018 empfohlen, die Zulasssung für Dexmedetomitin, Lenvatinib, Nivolumab, Sirolimus, Rufinamid, Tocilizumab, Tolvaptan zu erweitern.

• Dexmedetomitin (Dexdor, Orion) soll künftig zur Sedierung von nicht intubierten Erwachsenen vor und/oder während diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen eingesetzt werden können.
• Lenvatinib (Lenvima, Eisai) soll künftig in Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinom in der Erstlinienbehandlung eingesetzt werden können. Beim Schilddrüsenkarzinom soll es ebenfalls als Monotherapie eingesetzt werden können.
• Nivolumab (Opdivo, BMS) soll künftig als Monotherapie für die adjuvante Behandlung von Erwachsenen mit Melanom mit Lymphknotenbeteiligung oder metastasierter Erkrankung nach kompletter Resektion eingesetzt werden können.
• Sirolimus (Rapamune, Pfizer) soll künftig für die Behandlung von Patienten mit sporadischer Lymphangioleiomyomatose mit mäßig schwerer Lungenerkrankung oder abnehmender Lungenfunktion eingesetzt werden können.
• Rufinamid (Inovelon, Eisai) kann künftig bei Kindern ab einem Jahr eingesetzt werden
• Tocilizumab (RoActemra, Roche) soll künftig bei durch CAR-T-Zell-Therapie induziertem Zytokin-Freisetzungssyndrom ab einem Alter von 2 Jahren eingesetzt werden können.
• Tolvaptan (Jinarc, Otsuka) kann künftig bei Erwachsenen mit einer chronischen Nierenerkrankung bis zurm Stadium 4 eingesetzt werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA

Sirolimus- und Paclitaxel-Stent unter Praxisbedingungen vergleichbar gut

In einer offenen, randomisierten Studie unter Praxisbedingungen mit 2.098 Frauen und Männern, die zwischen August 2004 und Januar 2005 an fünf Universitätskliniken in Dänemarkt durchgeführt wurde, erwiesen sich Stents mit Paclitaxel und Sirolimus als vergleichbar gut wirksam. Die Patienten unterzogen sich einer perkutanen koronaren Intervention und erhielten randomisiert den Sirolimus-freisetzenden Cypher-Stent oder den Paclitaxel-freisetzenden Taxus-Stent. Wie Tabelle 1 zeigt, unterschieden sich nach 18 Monaten die primären und sekundären Endpunkte in den beiden Gruppen nicht.

Tab. 1. Primäre und sekundäre Endpunkte in der SORT-OUT-II-Studie

Endpunkt	Sirolimus (n=1065)	Paclitaxel (n= 1033)	Hazard Ratio	p-Wert
Primärer Endpunkt (größere kardiale Ereignisse)	106 (10 %)	120 (11,6 %	0,85	0,21
Sekundäre Endpunkte
Kardialer Tod	18 (1,7 %	16 (1,5 %)	1,09	0,80
Myokardinfarkt	45 (4,2 %)	53 (5,1 %)	0,82	0,32
Revaskularisation Zielläsion	48 (4,5 %)	61 (5,9 %)	0,75	0,14
Revaskularisation Zielgefäßt	70 (6,6 %)	81 (7,8)	0,83	0,25
Gesamtsterblichkeit	41 (3,8 %)	40 (3,9 %)	0,99	0,97
Stentthrombose	28 (2,6 %)	30 (2,8 %)	0,90	0,70

Die Daten lassen die Schlussfolgerung zu, dass der Einsatz dieser beiden Stents bei Patienten unter Praxisbedingungen sicher und wirksam ist.

Quellen:
Galløe AM, et al. Comparison of Paclitaxel- and Sirolimus-eluting stents in everyday clinical practice. The SORT OUT II randomized trial. JAMA 2008;299:409-16.
clinicaltrials.gov Identifier: NCT00388934