Donnerstag, 5. Juli 2018

Dexmedetomitin, Lenvatinib, Nivolumab, Sirolimus, Rufinamid, Tocilizumab, Tolvaptan: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung



Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2018 empfohlen, die Zulasssung für Dexmedetomitin, Lenvatinib, Nivolumab, Sirolimus, Rufinamid, Tocilizumab, Tolvaptan zu erweitern.


  • Dexmedetomitin (Dexdor, Orion) soll künftig zur Sedierung von nicht intubierten Erwachsenen vor und/oder während diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen eingesetzt werden können.
  • Lenvatinib (Lenvima, Eisai) soll künftig in Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinom in der Erstlinienbehandlung eingesetzt werden können. Beim Schilddrüsenkarzinom soll es ebenfalls als Monotherapie eingesetzt werden können.
  • Nivolumab (Opdivo, BMS) soll künftig als Monotherapie für die adjuvante Behandlung von Erwachsenen mit Melanom mit Lymphknotenbeteiligung oder metastasierter Erkrankung nach kompletter Resektion eingesetzt werden können.
  • Sirolimus (Rapamune, Pfizer) soll künftig für die Behandlung von Patienten mit sporadischer Lymphangioleiomyomatose mit mäßig schwerer Lungenerkrankung oder abnehmender Lungenfunktion eingesetzt werden können.
  • Rufinamid (Inovelon, Eisai) kann künftig bei Kindern ab einem Jahr eingesetzt werden
  • Tocilizumab (RoActemra, Roche) soll künftig bei durch CAR-T-Zell-Therapie induziertem Zytokin-Freisetzungssyndrom ab einem Alter von 2 Jahren eingesetzt werden können.
  • Tolvaptan (Jinarc, Otsuka) kann künftig bei Erwachsenen mit einer chronischen Nierenerkrankung bis zurm Stadium 4 eingesetzt werden.


Quelle:
Mitteilung der EMA
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