Fedratinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 8. Februar 2021 Fedratinib (Inrebic, Celgene) für die orale Behandlung krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptome bei erwachsenen Patienten mit primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose oder Post-Essentielle Thrombozythämie-Myelofibrose, die nicht mit einem Janus-assoziierten Kinase (JAK)-Inhibitor vorbehandelt sind oder die mit Ruxolitinib behandelt wurden, zugelassen.

Fedratinib ist ein Kinase-Inhibitor mit Aktivität gegen Wildtyp und mutationsaktivierte Janus-assoziierte Kinase 2 (JAK2) und FMS-ähnliche Tyrosinkinase 3 (FLT3). Fedratinib ist ein JAK2-selektiver Inhibitor mit höherer inhibitorischer Aktivität gegenüber JAK2 als gegenüber den anderen Familienmitgliedern JAK1, JAK3 und TYK2. Fedratinib reduzierte die JAK2-vermittelte Phosphorylierung von Signaltransduktoren und Aktivatoren der Transkriptionsproteine (STAT3/5) und hemmte die Proliferation maligner Zellen in vitro und in vivo. 

Wirksamkeit und Verträglichkeit wurde u.a. in JAKARTA und JAKARTA2 bei Myelofibrose-Patienten untersucht. JAKARTA war eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie bei Patienten, die nicht mit JAK-Inhibitoren vorbehandelt waren. JAKARTA2 war eine einarmige Studie bei Patienten, die mit Ruxolitinib behandelt worden waren. 

Die FDA hat Fedratinib im August 2019 zugelassen.

Quelle

EPAR der EMA

Fedratinib von der FDA zugelassen

Die FDA hat am 16. August 2019 Fedratinib (Inrebic, Celgene) als Orphan Drug und beschleunigt für die orale Behandlung von primärer oder sekundärer Myelofibrose mit mittlerem oder hohem Risiko zugelassen.

Fedratinib ist ein selektiver, oraler Kinaseinhibitor, der mutationsaktivierte Janus-assoziierte-Kinasen-2 (JAK2) und FMS-ähnliche Tyrosinkinasen 3 (FLT3) hemmt.
Damit gibt es nach Ruxolitinib (Jakavi) eine weitere Therapieoption bei dieser Erkrankung.

Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 16. August 2019

Ruxolitinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat den JAK-Hemmer Ruxolitinib (Jakavi, Novartis) für die Behandlung von Patienten mit Myelofibrose zugelassen.

Ruxolitinib (Jakavi, Novartis) ist ein Proteinkinase-Inhibitor (JAK-Hemmer), der Janus-assoziierte Kinasen (JAK) hemmt. JAKs sind an der Signalübertragung von Zytokinen und Wachstumsfaktoren beteiligt, die für die Hämatopoese und Immunfunktionen wichtig sind.

Ruxolitinib ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Myelofibrose (chronisch idiopathischer Myelofibrose), Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose oder Post-essentieller-Thrombozythämie-Myelofibrose.
Es führt zu einer Verkleinerung der Milz und wirkt auf weitere Symptome der Myelofibrose. Häufigste Nebenwirkungen sind Thrombozytopenie, Anämie und Blutungen.
In den USA ist Ruxolitinib als Jakafi seit November 2011 für diese Indikation zugelassen.

Quelle
Biospace vom 28. August 2012

Ruxolitinib von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. April 2012 die Zulassung von Ruxolitinib (Jakavi, Novartis) zur Behandlung von Patienten mit Myelofibrose empfohlen.

Ruxolitinib (Jakavi, Novartis) ist ein Proteinkinase-Inhibitor (JAK-Hemmer), der Janus-assoziierte Kinasen (JAK) hemmt. JAKs sind an der Signalübertragung von Zytokinen und Wachstumsfaktoren beteiligt, die für die Hämatopoese und Immunfunktionen wichtig sind. Ruxolitinib soll zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Myelofibrose (chronisch idiopathischer Myelofibrose), Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose oder Post-essentielle-Thrombozythämie-Myelofibrose eingesetzt werden.
Es führt zu einer Verkleinerung der Milz und wirkt auf weitere Symptome der Myelofibrose. Häufigste Nebenwirkungen sind Thrombozytopenie, Anämie und Blutungen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19.April 2012

FDA: Zulassung von Ruxolitinib für Patienten mit Myelofibrose

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Ruxolitinib (Jakafi, Incyte) für die Behandlung von Patienten mit Myelofibrose zugelassen.

Ruxolitinib (Jakafi) ist ein oral applizierbarer JAK1- und JAK2-Hemmer (JAK = Janus-assoziierte Kinase). JAKs sind an der Regulierung von immunologischen Vorgängen beteiligt. JAK1 und JAK2 sind bei Myelofibrose dereguliert. Sicherheit und Verträglichkeit von Ruxolitinib wurden in zwei klinischen Studien mit 528 Patienten untersucht, die auf die bisher verfügbare Therapie nicht ansprachen oder für eine allogene Knochenmarktransplantation nicht in Frage kamen. Die Patienten wurden mit Ruxolitinib, Plazebo, Hydroxyharnstoff oder Glucocorticoiden behandelt. Bei mehr Patienten unter Ruxolitinib verkleinerte sich die Milz um mindestens 35 % als in den Vergleichsgruppen. Auch Symptome wie abdominale Störungen, Nachtschweiß, Hautjucken, Knochen- und Muskelschmerzen besserten sich unter dem JAK-Hemmer stärker als unter Plazebo. Schwere Nebenwirkungen unter Ruxolitinib waren Thrombozytopenie, Anämie, Fatigue, Diarrhö, Dyspnö, Kopfschmerzen, Benommenheit und Übelkeit.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 16. November 2011