Paracetamol: CMDh empfiehlt Verbot retardierter Zubereitungen

Der Koordinationsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren CMDh hat im Dezember 2017 empfohlen, die Zulassung für retardierte Paracetamol-Zubereitungen aufgrund von Sicherheitsbedenken zu widerrufen.
Dies basiert auf einer Empfehlung des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). Das
PRAC kam zu dem Schluss, dass retardiertes Paracetamol bei zulassungskonformem Einsatz ein akzeptables Nutzen-Risiko-Verhältnis hat. Falls es aber zu einer Überdosierung kommt, lässt sich diese bei retardiertem Paracetamol nur schwer beherrschen, da die üblichen Behandlungsoptionen auf sofort freisetzende Paracetamol-Formulierungen ausgerichtet sind.
Weiß der Arzt nicht, dass die Intoxikation durch retardiertes Paracetamol erfolgt ist, was häufig der Fall ist, kann dies zu schweren Leberschäden oder Tod führen. Der Ausschuss konnte keine ausreichenden risikominimierenden Maßnahmen entwickeln, die für die ganze EU standardisiert werden können. Daher überwiegen die Risiken den Nutzen und langsam freisetzende Formen von Paracet­amol sollen nun vom Markt genommen werden.
Die weitere Entscheidung liegt nun bei der EU-Kommission

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. Dezember 2017