Osimertinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 4. Februar 2016 Osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca) in Form von Tabletten für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC zugelassen, deren Tumor eine T790M-EGFR-Mutation aufweist. Der EGFR-T790M-Mutationsstatus muss mittels eines validierten Testverfahrens von einem Labor bestimmt werden

Osimertinib ist ein oral applizierbarer Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der irreversibel epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptoren (EGFR) mit aktivierenden Mutationen (EGFRm) und mit
der TKI-Resistenz-Mutation T790M hemmt.

Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in der Phase-I-Studie AURA und in den Phase-II-Studien AURAex und AURA2 untersucht. Die Ansprechrate in den Phase-II-Studien lag bei 66 %, die Krankheitskontrollrate bei 91 %, das PFS bei 9,7 Monaten im Median.

Häufigste Nebenwirkungen waren Durchfall, trockene Haut, Hautausschlag, Nagelinfektionen, Lungenentzündung und kardiotoxische Effekte.

Quelle:

EPAR der EMA