Osimertinib von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat am 13. November 2015 Osimertinib (Tagrisso, Astra Zeneca) beschleunigt für die Behandlung von Patienten mit NSCLC zugelassen, deren Tumor eine T790M-EGFR-Mutation aufweist und deren Erkrankung sich nach Gabe anderer EGFR-Blocker verschlechtert hat. Gleichzeitig wurde ein begleitender Test (Cobas EGFR Mutation Test v2) zum Nachweis dieser EGFR-Resistenz-Mutation zugelassen.

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Osimertinib wurden in zwei multizentrischen, einarmigen Studien mit 411 Patienten nachgewiesen, die an einen fortgeschrittenen EGFR-T790M-positiven NSCLC litten und deren Erkrankug nach Therapie mit einem EGFR-Blocker fortgeschritten war.
Ein objektives Ansprechen wurde bei 57 bzw. 61 % der Patienten gesehen.
Häufigste Nebenwirkungen warn Durchfall, trockene Haut, Hautausschlag, Nagelinfektionen, Lungenentzündung und kardiotoxische Effekte.

Quelle:
Pressemeldung der FDA vom 13. November 2015