Osimertinib von der EMA beschleunigt zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2015 empfohlen, Osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca) für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC zuzulassen, deren Tumor eine T790M-EGFR-Mutation aufweist und deren Erkrankung sich nach Gabe anderer EGFR-Blocker verschlechtert hat.
Osimertinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der irreversibel epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptoren mit sensibilisierenden Mutationen (EGFRm) und TKI-Resistenz-Mutation T790M hemmt.
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Osimertinib wurden in zwei multizentrischen, einarmigen Studien mit 411 Patienten nachgewiesen, die an einen fortgeschrittenen EGFR-T790M-positiven NSCLC litten und deren Erkrankug nach Therapie mit einem EGFR-Blocker fortgeschritten war.
Ein objektives Ansprechen wurde bei 57 bzw. 61 % der Patienten gesehen. Häufigste Nebenwirkungen warn Durchfall, trockene Haut, Hautausschlag, Nagelinfektionen, Lungenentzündung und kardiotoxische Effekte.
Die FDA hat Osimertinib am 13. November 2015 ebenfalls beschleunigt zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 17. Dezember 2015