Zanubrutinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU- Kommisson hat am 22. November 2021 Zanubrutinib (Brukinsa, Beigene) zur oralen Therapie von erwachsenen Patienten mit Morbus Waldenström (MW) zugelassen, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, oder zur Erstlinientherapie bei Patienten, die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind.

Zanubrutinib ist ein Bruton-Tyrosinkinase(BTK)-Inhibitor. Zanubrutinib bildet eine kovalente Bindung mit einem Cysteinrest im aktiven Zentrum der BTK, was zu einer Hemmung der BTK-Aktivität führt. BTK ist ein Signalmolekül im Signalweg des B-Zell-Antigen-Rezeptors (BCR) und des Zytokin-Rezeptors. In B-Zellen führt die BTK-Signalübertragung zur Aktivierung von Signalwegen, die für die Proliferation, Migration, Chemotaxis und Adhäsion von B-Zellen notwendig sind.

Sicherheit und Wirksamkeit von Zanubrutinib bei MW wurden in der randomisierten, offenen, multizentrischen Studie ASPEN im Vergleich zu Ibrutinib bei BTK-Inhibitor-naiven Patienten untersucht. 

Quelle:

EPAR der EMA

Ibrutinib: FDA erweitert Zulassung für Morbus Waldenström

Die FDA hat die Zulassung von Ibrutinib (Imbruvica, Pharmacyclics) erweitert. Es kann nun auch bei Patienten mit Morbus Waldenström eingesetzt werden.
Die Zulassungserweiterung basiert auf einer einarmigen multizentrischen Studie mit 63 vorbehandelten Waldenström-Patienten, die eimal täglich 420 mg Ibrutinib einnahmen.
Die Ansprechrate lag bei 61,9 %, kein Patient erreichte ein komplettes Ansprechen. Im Median dauertes es 1,2 Monate bis zum Ansprechen. Die mediane Dauer des Ansprechens ist derzeit noch nicht erreicht.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 29. Januar 2015