Ibrutinib: FDA erweitert Zulassung für Morbus Waldenström

Die FDA hat die Zulassung von Ibrutinib (Imbruvica, Pharmacyclics) erweitert. Es kann nun auch bei Patienten mit Morbus Waldenström eingesetzt werden.
Die Zulassungserweiterung basiert auf einer einarmigen multizentrischen Studie mit 63 vorbehandelten Waldenström-Patienten, die eimal täglich 420 mg Ibrutinib einnahmen.
Die Ansprechrate lag bei 61,9 %, kein Patient erreichte ein komplettes Ansprechen. Im Median dauertes es 1,2 Monate bis zum Ansprechen. Die mediane Dauer des Ansprechens ist derzeit noch nicht erreicht.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 29. Januar 2015