EU: Zulassungserweiterung für Duloxetin zur Langzeitbehandlung

Die EU-Kommission hat die bisherige Zulassung von Duloxetin (Cymbalta®, Boehringer Ingelheim, Lilly) für "schwere depressive Episoden" nun ergänzt um den Bereich "schwere depressive Erkrankungen". Damit kann Duloxetin jetzt zur Langzeitbehandlung von Patienten mit einem erhöhten Risiko wiederholt auftretender depressiver Episoden eingesetzt werden.
Duloxetin ist in Europa nun zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression), zur Behandlung der generalisierten Angststörung und zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie zugelassen.

Quelle:
Presseinformation Boehringer Ingelheim Pharma/Lilly Deutschland GmbH vom 23. März 2010

EU: Indacaterol (Onbrez Breezhaler) zugelassen

Die Europäische Kommission hat den Bronchodilatator Indacaterolmaleat Onbrez® Breezhaler® (Novartis) für erwachsene Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zur einmal täglichen Bronchodilatation zugelassen.
Indacaterol ist ein lang wirksames Beta-Sympathomimetikum, dessen Wirkung rasch innerhalb von 5 Minuten nach Inhalation eintritt, dann aber über 24 h anhält.

Die Zulassung basiert auf den klinischen Ergebnissen bei über 6.000 Patienten. Phase-III-Studien zeigten, dass Indacaterol die Lungenfunktion verbessern kann, und zwar signifikant besser als zweimal täglich appliziertes Salmeterol. Symptome der Atemnot wurden im Vergleich zu Tiotropium signifikant verbessert. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis, Husten, obere Atemwegsinfektionen und Kopfschmerzen.

Quelle:
Pressemitteilung Novartis Pharma vom 3. Dezember 2009