Baricitinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 15. Februar 2017 Baricitinib (Olumiant, Lilly) als Filmtabletten mit 2 und 4 mg für die Behandlung von Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis zugelassen, die auf mindestens ein Krankheits-modifizierendes Medikament (DMARD) nicht ausreichend angesprochen oder dieses nicht vertragen haben. Baricitinib kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden.

Baricitinib ist der erste für die Therapie der rheumatoiden Arthritis verfügbare Januskinasehemmer in der EU, es hemmt selektiv und reversibel JAK1 und JAK2. JAKs spielen eine wichtige Rolle bei immunologischen und entzündlichen Prozessen.

Die Zulassungsempfehlung basiert u.a. auf den Ergebnissen von vier randomisierten kontrollierten Studien mit 3.100 erwachsenen Patienten, in denen Baricitinib geben Methotrexat, Adalimumab oder Placebo verglichen wurde. Der JAK-Hemmer erwies sich im Vergleich zu Methotrexat und Adalimumab als wirksamer in der Verringerung der Krankheitsaktivität bei mäßig schwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis. Die Wirkung hielt bis zu 52 Wochen an.
Baricitinib war bei vorbehandelten und bei therapienaiven Patienten wirksam. Häufigste Nebenwirkungen in den klinischen Studien waren Erhöhung der Fettstoffwechselparameter, Infektionen der oberen Atemwege und Übelkeit.

Quelle
EPAR der EMA