Alectinib von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2016 empfohlen, Alectinib (Alecensa, Roche) als oral einzunehmende Kapseln für die Monotherapie von erwachsenen Patienten mit ALK-positivem NSCLC zuzulassen, die mit Crizotinib vorbehandelt sind.

Alectinib ist wie Crizotinib ein oral applizierbarer ALK-Hemmer. Er wirkt jedoch  auch bei Crizotinib-vorbehandelten Patienten, bei denen Ansprechraten von 50,8 und 52,2 % in zwei Phase-2-Studien erzielt wurden. Das Ansprechen hielt im Median 15,2 und 14,9 Monate an, das PFS lag bei 8,9 und 8,2 Monaten.
Mögliche schwere Nebenwirkungen sind Leberprobleme, Lungenprobleme, verlangsamte Herzfrequenz, Muskelschmerzen, Druckschmerz und Schwäche. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Müdigkeit, Verstopfung sowie Ödeme an den Händen, Füssen, Knöcheln und Augenlider.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. Dezember 2016