Donnerstag, 5. Juli 2018

Tisagenlecleucel von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2018 empfohlen, Tisagenlecleucel (Kymriah, Novartis) als Orphan Drug für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen bis zu einem Alter von 25 Jahren mit B-Zell-ALL zuzulassen, die refraktär ist oder nach Transplantation rezidiviert oder mindestens zum zweiten Mal rezidiviert ist. Bei Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer DLBCL soll es nach zwei oder mehr Therapielinien eingesetzt werden können.

Tisagenlecleucel ist eine CAR-T-Zelltherapie. Die Therapien werden individuell angefertigt: Dazu werden patienteneigene T-Zellen ex vivo gentechnisch verändert und mit chimären Antigenrezeptoren (CAR) ausgestattet. Die synthe­tischen Rezeptoren erkennen krebsspezifische Oberflächenproteine und vermitteln so eine anhaltende Immunreaktion gegen das Tumorgewebe. 
Diese Immuntherapie birgt jedoch das Risiko eines lebensbedrohlichen Zytokin- Freisetzungssyndroms, welches hohes Fieber mit grippeähnlichen Symptomen und neurologischen Toxizitäten hervorrufen kann. Daher empfiehlt die EMA, die Zulassung für Tocilizumab (RoActemra®) zu erweitern. Mit dem gegen den IL6-Antikörper kann die schwere Nebenwirkung der CAR-T-Zelltherapie behandelt werden. Zudem müssen alle Patienten, die mit den Gentherapien behandelt werden, in einem Register erfasst werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 28. Juni 2018
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