Daclatasvir: von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2014 empfohlen, Daclatasvir (Daklinza, BMS) für die Behandlung der chronischen HCV-Infektion bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Arzneimitteln zuzulassen.

Daclatasvir ist ein pan-genotypischer (in vitro) NS5A-Replikationskomplex-Inhibitor, der die RNS-Replikation der Viren und die Anreicherung von Virionen hemmt. In Kombination mit anderen antiviralen Arzneistoffen kann Daclatasvir zur Viruseradikation in infizierten Zellen und damit zu einer Heilung einer chronischen Hepatitis-C-Infektion führen. 

Häufigste bislang beobachtete unerwünschte Wirkungen waren Fatigue, Kopfschmerzen und Übelkeit.

Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:

Mitteilung der EMA vom 26. Juni  2014