Fingolimod: Rote-Hand-Brief wegen kardiovaskulärer Überwachung

Der Hersteller von Fingolimod (Gilenya®) hat einen Rote-Hand-Brief zur Aktualisierung der kardiovaskulären Überwachung zu Beginn der Therapie mit Fingolimod verschickt.

Im Januar 2012 wurde bereits über vorläufige Maßnahmen zur kardiovaskulären Überwachung zu Beginn der Therapie mit Gilenya® (Fingolimod) informiert. Im nun vorliegenden Rote-Hand-Brief werden aktualisierte Empfehlungen gegeben, die das Ergebnis einer umfassenden Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA sind (siehe auch med|pharm|text -Blog).

Im Rote-Hand-Brief sind Hinweise zu Vor- und Begleiterkrankungen sowie zu Begleitmedikamenten enthalten, bei denen die Gabe von Fingolimod nicht empfohlen wird. Außerdem werden die erforderlichen Maßnahmen zur Überwachung bei Behandlungsbeginn und Kriterien für ein verlängertes Monitoring aufgeführt.

Quelle:

AkDÄ Drug Safety Mail vom 26. April 2012