Fingolimod: Neue EMA-Empfehlungen wegen kardiovaskulärer Nebenwirkungen

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hat neue Empfehlungen zum besseren Umgang mit den kardiovaskulären Nebenwirkungen von Fingolimod (Gilenya, Novartis) veröffentlicht.

Aufgrund der vorliegenden Daten zur Sicherheit von Fingolimod empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA), dass Fingolimod bei Patienten mit einer kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung in der Anamnese und bei Einnahme von Herzfrequenz-senkenden Medikamenten nicht verordnet werden sollte. Wenn Fingolimod bei solchen Patienten eingesetzt werden soll, sollten sie nach der ersten Dosis mindestens 24 h engmaschig überprüft werden, ein Kardiologe sollte zum adäquaten Monitoring zu Rate gezogen werden. Bei allen Patienten, die mit Fingolimod behandelt werden sollen, sollte die Herztätigkeit vor der ersten Dosis und kontinuierlich mindestens bis zu sechs Stunden nach Einnahme überwacht werden. Das Monitoring sollte um weitere zwei Stunden verlängert werden, wenn die Herzfrequenz nach sechs Stunden noch auf dem tiefsten Wert ist. Wenn sich klinisch signifikante kardiale Probleme wie Bradykardie oder AV-Block entwickeln, sollten die Patienten mindestens über 24 Stunden überwacht werden bis sich die Probleme gelöst haben.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. April 2012