Fingolimod: Rote-Hand-Brief zur strengeren kardiovaskulären Überwachung

Der Hersteller hat einen Rote-Hand-Brief zur strengeren kardiovaskulären Überwachung bei Beginn einer Therapie mit Fingolimod (Gilenya®) verschickt.

In der aktuellen Fachinformation wird bereits darüber informiert, dass Fingolimod nach der ersten Dosis eine vorübergehende Bradykardie verursachen und möglicherweise einen AV-Block auslösen kann. Der Hersteller weist nun in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass innerhalb der ersten 6 Stunden nach Behandlungsbeginn mit Fingolimod eine intensivere Überwachung der kardiovaskulären Funktionen erforderlich ist und ggf. noch länger weitergeführt werden sollte. Die Überwachung umfasst folgende Maßnahmen:

• 12-Kanal-EKG vor der Erstgabe und 6 Stunden nach der ersten Dosis
• Kontinuierliche 6-stündige EKG-Überwachung 
• Stündliche Messungen von Blutdruck und Herzfrequenz

Bei Patienten mit Hinweisen auf klinisch bedeutsame kardiale Auffälligkeiten (siehe Kriterien im Rote-Hand-Brief) sollte die Überwachung bis zu deren Rückbildung weitergeführt werden. Die zusätzlichen Empfehlungen basieren auf Fallberichten von Patienten mit unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen, darunter der Fall einer Patientin, die nach der ersten Gabe von Fingolimod aus bislang unbekannter Ursache verstarb. Fingolimod ist seit März 2011 zur Behandlung von Patienten mit hochaktiver, schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose zugelassen, die eine hohe Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit einem Beta-Interferon zeigen oder die einen rasch fortschreitenden, schweren Verlauf haben.

Quelle
AkdÄ Drug Safety Mail vom 26. Januar 2012