Dapagliflozin von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. April 2012 die Zulassung von Dapagliflozin (Forxiga, BMS/AstraZeneca) zur Behandlung von Patienten mit  Diabetes mellitus Typ 2 empfohlen.

Dapagliflozin (Forxiga, BMS/AstraZeneca) ist ein SGLT2-Hemmer. Durch Hemmung des Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Proteins in den Nieren wird vermehrt Glucose über den Urin ausgeschieden und damit die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 verbessert ohne die Insulinsekretion zu verstärken. In klinischen Studien besserte Dapagliflozin allein oder in Kombination mit verschiedenen Antidiabetika die Blutzuckerkontrolle ähnlich wie Metformin oder Glipizid, wobei der Effekt bis zu 102 Wochen aufrecht erhalten wurde.
In klinischen Studien wurden vermehrt Blasen- und Brusttumoren bei mit Dapagliflozin behandelten Patienten gesehen, zudem liegen nur begrenzte Daten bei Patienten im Alter über 75 Jahren, bei Patienten mit einem Risiko der Volumendepletion, von Hypotonie und Elektrolytstörungen vor. Nach Ansicht des CHMP sind diese Risiken in der Produktinformation und im Risikomanagementplan von Forxiga ausreichend berücksichtigt.
Weil die Wirkungen von Dapagliflozin von der Nierenfunktion abhängig sind, wird die Anwendung bei Patienten mit mäßig schweren bis schweren Nierenfunktionsstörungen nicht empfohlen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. April 2012