Phase-III-Studie mit Everolimus (RAD001) bei Nierenzellkarzinom aufgrund positiver Zwischenergebnisse frühzeitig gestoppt

Eine unabhängige Kommission hat nach der Zwischenauswertung die internationale RECORD-1-Studie (Renal cell cancer treatment with oral RAD001 given daily) für Everolimus (RAD001) frühzeitig gestoppt. Es zeigte sich bereits zum jetzigen Zeitpunkt unter Everolimus ein signifikant längeres progressionsfreies Überleben bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom in der Zweitlinientherapie im Vergleich zu Plazebo.
In der doppelblinden Phase-III-Studie erhielten mehr als 400 Patienten in 12 Ländern nach Versagen der Tyrosinkinaseinhibitoren Sunitinib (Sutent®) oder Sorafenib (Nexavar®) oder nach Versagen des VEGF-Inhibitors Bevacizumab (Avastin®) oder Interferon 10mg Everolimus täglich oral.
Primärer Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben.
Die Kommission beendete die in 12 Ländern bei über 400 Patienten durchgeführte Studie, weil der primäre Endpunkt erreicht war. Everolimus wird nun auch den Patienten der Plazebo-Gruppe angeboten.
Everolimus ist ein oraler Hemmer von mTOR, ein Protein, das als zentraler Regulator der Tumorzellteilung, des Tumorzellstoffwechsels und des Gefäßwachstums fungiert.
Die Studie soll auf der Jahrestagung der American Society of Oncology (ASCO) im Mai vorgestellt werden.
Quelle:
Pressemitteilung Novartis Pharma vom 28. Februar 2008