Thalidomid: Rote-Hand-Brief wegen hämatologischen sekundären Primärmalignomen

Der Hersteller von Thalidomid (Thalidomide Celgene®): informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko des Auftretens hämatologischer sekundärer Primärmalignome.


In einer derzeit laufenden klinischen Studie an Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen Myelom, die die Kombination Melphalan, Prednison und Thalidomid erhielten, wurde eine statistisch signifikante Zunahme von hämatologischen sekundären Primärmalignomen (akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischen Syndromen (MDS)) beobachtet, verglichen mit Patienten, die Lenalidomid plus Dexamethason erhielten. Das Risiko für hämatologische sekundäre Primärmalignome unter Thalidomid nahm im Laufe der Zeit zu und betrug nach zwei Jahren etwa 2 % und nach drei Jahren etwa 4 %.
Vor Beginn einer Behandlung mit Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison müssen sowohl der mit Thalidomid erzielte Nutzen als auch das Risiko für das Auftreten von AML oder MDS berücksichtigt werden. Patienten sollten vor und während der Behandlung mithilfe der üblichen Maßnahmen zur Krebsfrüherkennung sorgfältig untersucht und ggf. eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 8. April 2013