Selinexor von der EU-Kommission zugelassen

 Die EU-Kommission hat am 26. März 2021 Selinexor (Nexpovio, Karyopharm Europe GmbH) in Kombination mit Dexamethason für die orale Behandlung des Multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten zugelassen, die zuvor mindestens vier Therapien erhalten haben und deren Erkrankung gegenüber mindestens zwei Proteasom-Inhibitoren, zwei immunmodulatorischen Arzneimitteln und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper refraktär ist und bei denen unter der letzten Therapie eine Progression der Erkrankung aufgetreten ist.

Selinexor ist ein reversibler, kovalenter, selektiver Inhibitor des nukleären Exports (SINE), der spezifisch Exportin 1 (XPO1) blockiert. XPO1 ist der Hauptvermittler des Kernexports vieler Transportproteine, darunter Tumorsuppressorproteine (TSPs), Wachstumsregulatoren und mRNAs von wachstumsfördernden (onkogenen) Proteinen. Die XPO1-Hemmung durch Selinexor führt zu einer deutlichen Ansammlung von TSPs im Zellkern, zum Stillstand des Zellzyklus, zur Reduzierung verschiedener Onkoproteine wie c-Myc und Cyclin D1 und zur Apoptose von Krebszellen.

Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in der multizentrischen, einarmigen, offenen Phase-2-Studie STORM untersucht. 

Quelle:

EPAR der EMA

Selinexor von der FDA zugelassen

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 3. Juli 2019 Selinexor (XPovio, Karyopharm) beschleunigt und als Orphan Drug für die orale Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem refraktärem multiplem Myelom in Kombination mit Dexamethason zugelassen, die mindestens vier Vortherapien erhalten haben und deren Erkrankung resistent auf verschiedene Behandlungsformen einschließlich mindestens zwei Proteasominhibitoren und einem CD38-Antikörper ist.

Selinexor ist ein selektiver Inhibitor nukleärer Exportproteine (SINE) wie XP01. Die Wirksamkeit wurde in einer Studie mit 83 Patienten mit RRMM in Kombination mit Dexamethason untersucht. Die Gesamtansprechrate lag bei 25,3%.

Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 3. Juli 2019