Die EU-Kommission hat am 14. Dezember 2020 Brexucabtagen autoleucel (Tecartus, Kite Pharma) bedingt für die Therapie von Erwachsenen mit Mantelzell-Lymphom (MCL) zugelassen, wenn sich ein Rezidiv ankündigt oder wenn die Patienten nach zwei oder mehr systemischen Therapien kein Ansprechen zeigen.
Brexucabtagen autoleucel (Tecartus) ist das nach Tisagenlecleucel (Kymriah) und Axicabtagen ciloleucel (Yescarta) das dritte CAR-T-Zell-Medikament, das in der EU zugelassen werden soll. Es enthält autologe anti-CD19-transduzierte CD3+-Zellen. Es stammt ebenso wie Yescarta von Kite Pharma, einer Gilead-Tochter.
Zur Herstellung wird dem Patienten Blut entnommen, aus dem die T-Zellen angereichert werden. Diese werden dann gentechnisch so verändert, dass sie einen chimären Antigenrezeptor (CAR-T) enthalten, mit dessen Hilfe die T-Zellen die Lymphomzellen erkennen und eliminieren können. Diese modifizierten Immunzellen werden dann dem Patienten wieder infundiert.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brexucabtagen autoleucel wurde in einer multizentrischen klinischen Studie (ZUMA-2) an erwachsenen Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem MCL untersucht. 74 Patienten erhielten Brexucabtagen autoleucel mit einer zwölfmonatigen Nachbeobachtung; sie zeigten eine objektive Ansprechrate (ORR) von 84% und ein vollständiges Ansprechen von 59%.
Die häufigsten Nebenwirkungen waren ein Zytokin-Release-Syndrom (CRS) mit hohem Fieber und grippeähnlichen Symptome, Infektionen und Enzephalopathien. Die Folgen eines CRS können lebensbedrohlich sein.
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