Mepolizumab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2015 empfohlen, Mepolizumab (Nucala, GSK) als Add-on-Therapie bei Erwachsenem mit schwerem refraktärem eosinophilen Asthma zuzulassen.

Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Interleukin-5-Antikörper mit einer Halbwertszeit von etwa 19 Tagen, der freies IL-5 bindet. Weil Interleukin-5 eine zentrale Rolle bei der Eosinophilen-Bildung spielt, könnte eine IL-5-Hemmung zur Behandlung der Erkrankung sinnvoll sein. Mepolizumab verringert die Zahl der Asthma-Exazerbationen. Häufigste Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Rückenschmerzen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24. September 2015

Interleukin-5-Hemmer Mepolizumab bei hypereosinophilem Syndrom

Der Interleukin-5-Hemmer Mepolizumab (GSK) erwies sich in der Behandlung des von Patienten mit Eosinophilie, die kein FIP1L1-PDGFRA-Fusionsgen trugen, als wirksam.

Das hypereosinophile Syndrom besteht aus einer Gruppe heterogener Erkrankungen, die durch eine anhaltende Eosinophilie im Blut und entsprechende Endorganschäden charakterisiert sind. Die Ursachen sind unbekannt. Die derzeitige Therapie besteht in Langzeit-Glucocorticoid-Behandlung. Weil Interleukin-5 eine zentrale Rolle bei der Eosinophilen-Bildung und vermutlich auch bei der Erkrankung spielt, erschien eine IL-5-Hemmung zur Behandlung der Erkrankung sinnvoll. Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Interleukin-5-Antikörper mit einer Halbwertszeit von etwa 19 Tagen, der freies IL-5 bindet.

In der randomisierten, Plazebo-kontrollierten, multizentrischen Doppelblind-Studie in 26 Zentren wurden zwischen März 2004 und März 2006 43 Patienten alle vier Wochen mit Mepolizumab und 42 Patienten mit Plazebo über insgesamt 36 Wochen behandelt. Primärer Endpunkt war die Reduktion des Prednison-Äquivalents auf 10 mg oder weniger über mindestens 8 Wochen. Dieser Endpunkt wurde von 84 % der Patienten in der Mepolizumab-Gruppe und von 43 % der Patienten in der Plazebo-Gruppe erreicht (p <>

Quelle:
Rothenberg ME, et al. Treatment of patients with the hypereosinophilic syndrome with mepolizumab. N Engl J Med. 2008;
http://content.nejm.org/cgi/content/full/NEJMoa070812?query=TOC
Wechsler, ME. Editorial: Combating the Eosinophil with Anti-Interleukin-5 Therapy. N Engl J Med. 2008;
http://content.nejm.org/cgi/content/full/NEJMe0800524?query=TOC