Enzalutamid von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2013 empfohlen, Enzalutamid (Xtandi, Astellas) für die Behandlung von Männern mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom zuzulassen, das bei oder nach Docetaxel-Behandlung progredient ist.

Enzalutamid (Xtandi, Astellas) ist ein Androgenrezeptorantagonist, der mit einer etwa fünffach höheren Affinität an den Androgenrezeptor bindet als Bicalutamid.

Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer Studie mit 1.199 Patienten untersucht, die zuvor mit Docetaxel behandelt worden waren. Das mediane Gesamtüberleben der Patienten mit Enzalutamid betrug 18,4 Monate im Vergleich zu  13,6 Monaten der Patienten unter Plazebo.
Häufigste Nebenwirkungen waren Schwäche oder Fatigue, Rückenschmerzen, Diarrhö, Gelenkschmerzen, Hitzewallungen, Gelenkschwellungen, muskuloskeletale Schmerzen, Kopfschmerzen, Infektionen der oberen und unteren Atemwege, Benommenheit, Rückenmarkskompression und Cauda-equina-Syndrom, Schlafstörungen, Blut im Urin, Angst und Bluthochdruck.
Enzalutamid wurde von der FDA im August 2012 zugelassen (siehe med|pharm|text-Blog)

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. April 2013